CTR20160948已完成1 期
比较重组抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗体注射液与利妥昔单抗在 CD20 阳性淋巴瘤患者中的 PK、PD 和安全性的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年1月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GB241 和利妥昔单抗单次给药后的 PK 参数： AUC0-~∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 GB241 和利妥昔单抗注射液在 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者单次给药的药代动力学。 次要目的：评估 GB241 和利妥昔单抗注射液在 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者单次给药的药效动力学及安全性，包括免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较gb241和利妥昔单抗注射液在cd20阳性b细胞nhl患者单次给药的药代动力学。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织病理学检查证实为 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- •既往治疗获得 CR/Cru，且研究者认为可通过抗 CD20 单抗治疗获益的 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者
- •签署知情同意书，并可严格遵守研究方案
- •ECOG 体能状态为 0 或 1 分
排除标准
- •一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗 CD20 抗体药物的治疗
- •最近 4 周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
- •入组前 30 天内参与其它临床研究的患者
- •严重血液系统、肝、肾功能受损； a) 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/ L，血小板计数（PLT）＜75×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；b) 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR) ﹥1.5 倍 ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ﹥1.5 倍 ULN； c) 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）﹥2.5 倍正常值上限； d) 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5 倍正常值上限
- •既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级 别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10 年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）
- •中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤
- •活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如 间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6 个月内发生过心肌梗塞，3 个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者，既往患甲状腺功能低下者
- •HCV 阳性；或 HIV 阳性；或出现下列 HBV 检查结果 之一： a) HBsAg 阳性者； b) HbsAg 阴性，HBCAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性者
- •有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者
- •妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括 男性患者
- •入组前 4 周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者
- •研究者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
GB241 和利妥昔单抗单次给药后的 PK 参数： AUC0-~∞
时间窗: 单次给药 1 次后随访 12 周
次要结局
- 1.AUC0-~1wk、AUC0-~2wk、AUC0-~4wk、AUC0-~8wk、AUC0-~12wk，Cmax; T1/2; Tmax; CL。2.GB241 和利妥昔单抗外周血 CD19+、CD20+B 细胞与基线相比的清除程度；3.观察 GB241 和利妥昔单抗免疫原性（HACA 发生率）。4.安全性：观察研究药物的 AE 发生率，严重程度，持续时间及和药物相关性。(单次给药 1 次后随访 12 周)
研究者
徐铁
南京优科生物医药有限公司 / 南京优科制药有限公司 / 嘉和生物药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
重组抗 CD20 单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 I 期临床研究CTR201409019
已完成
1 期
重组抗 CD20 人源化单克隆抗体注射液的 Ia 期临床研究CTR2017128415
已完成
2 期
评价利妥昔单抗皮下给药在 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学、有效性和安全性的研究CTR2020174050
已完成
2 期
比较 SCT400 与利妥昔单抗的 PK，PD 和安全性的临床研究CTR2015008680
已完成
3 期
IBI301 联合 CHOP 方案（I-CHOP）与利妥昔单抗联合 CHOP 方案（R-CHOP）比较 III 期临床研究CTR20160493400