CTR20150496已完成不适用
与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年7月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 手术后 24h 内吗啡的总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 周岁（包括 18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限；
- •择期在全麻下进行的腹部（肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行 48h 以上镇痛治疗的患者；
- •预计术后住院时间≥48h；
排除标准
- •患者体重指数（BMI）＜18 或者＞30kg/m2；
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- •正在使用华法林、锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 50×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- •有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA 分级≥Ⅲ级）；
- •肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者 SGOT（AST）大于正常值上限 2.0 倍；肌酐大于正常值上限或手术前 28 天内正在透析治疗]；
- •术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或 12h 内使用过非甾体抗炎药患者；
- •术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药；
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有已知的脑动脉畸形、脑动脉瘤患者；
- •有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者；
- •先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •术前 3 个月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
结局指标
主要结局
手术后 24h 内吗啡的总用量
时间窗: 手术后 24h 内
次要结局
- 静息状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值；(用药后 48h 内)
- 运动状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值；(用药后 48h 内)
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h）(用药后 24h 内)
- 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度（1-24h，6-24h，12-24h）(用药后 24h 内)
- 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）(用药后 24h 内)
- 患者对研究药物的总体评价(用药后 48h 内)
- PCA 按压总次数以及有效按压次数(用药后 48 小时内)
- 生命体征：用药前以及用药后 0h、1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h 观察（或者最后一次注射药物后）(用药后 48 小时内)
- 实验室检查（生化、血常规、尿常规、凝血功能）、心电图：筛选期，48h 或者最后一次注射试验药物结束后；(用药后 48 小时内)
- 不良事件(用药后 48 小时内)
研究者
黄迎春
南京瑞年天平医药科技有限公司 / 南京恒道医药科技有限公司
研究点 (11)
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