CTR20181629已完成不适用
评价健康受试者在空腹和餐后条件下口服受试制剂（盐酸美金刚缓释胶囊）与参比制剂的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年9月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以药代动力学参数（AUC0-72h、Cmax 等）为评价指标。上述参数几何平均值比值的 90%置信区间应不低于 80.00%，且不超过 125.00%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊和参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊在中国健康受试者中美金刚的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊和参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊在中国健康受试者中美金刚的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁），男性或女性
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 范围内
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内
- •育龄女性在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；既往有癫痫发作病史
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥400ml 者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 次以上，或者热衷酗酒（1 次饮酒定义为葡萄酒 125ml，啤酒 220ml 或白酒 50ml；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒）
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者
- •胸片结果异常且有临床意义
- •妊娠检查阳性者（女性适用）
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
以药代动力学参数（AUC0-72h、Cmax 等）为评价指标。上述参数几何平均值比值的 90%置信区间应不低于 80.00%，且不超过 125.00%
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率(给药后 504 小时)
研究者
魏巍
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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