CTR20192192终止3 期
随机、双盲、安慰剂对照以评估阿伐曲泊帕治疗活动性非血液系统肿瘤患者化疗所致血小板减少症的疗效和安全性
未提供66 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年11月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 66
- 主要终点
- 满足下列所有标准的反应者的比例：从周期 X + 1 开始后，至周期 X + 2 开始前，无需血小板输注；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是评估阿伐曲泊帕在提高血小板计数方面的有效性，以避免 CIT 患者血小板输注或降低化疗剂量或化疗推迟。 本研究的次要目的如下： ——评估 CIT 受试者使用阿伐曲泊帕的安全性 ——研究阿伐曲泊帕对 CIT 患者出血的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者知情同意时需年满 18 周岁
- •诊断为卵巢癌、非小细胞肺癌或膀胱癌并需要全身性化疗的受试者
- •受试者目前正在接受以 21 天或 28 天为周期的化疗方案（不包括其他长度化疗周期），使用包括以下一种或多种药物或同类药物：核苷类似物，包括吉西他滨和氟尿嘧啶；卡铂或顺铂；蒽环类；烷化剂；
- •受试者发生重度血小板减少，定义为 2 次血小板计数 <50 × 109/L，至少间隔 24 小时，在目前化疗方案的合格化疗周期（周期 X）
- •受试者能够以与合格化疗周期 X 中相同的剂量和时间表继续接受当前化疗方案
- •受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2 分
- •筛选时受试者的预期寿命> 12 周，并且能接受至少 2 个额外的当前化疗方案周期
- •在整个研究期间以及试验药品（IP）中止后 30 天内，具有生育能力的女性必须同意使用一种高效的避孕方法（例如，全面节欲；宫内节育器；口服、注射或植入激素类避孕药；双重屏障避孕（即避孕套+避孕隔膜）；或者伴侣输精管切除并确认无精）。 目前禁欲的受试者，如果在研究期间或在 IP 停药后 30 天内恢复性生活，则受试者必须同意使用上述有效避孕方法。男性受试者必须同意外科手术节育，或在整个研究期间和 IP 停药后 30 天内，使用双重屏障避孕方法（男用避孕套、避孕隔膜或浸满杀精子剂的避孕海绵的组合）；注意：所有女性受试者都被认为具有生育能力，除非她们已经绝经（连续闭经至少 12 个月，没有其他已知或可疑原因）或至少在给药前 1 月已经行绝育手术（即双侧输卵管结扎术，子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
- •受试者自愿并遵守研究方案的所有要求；
- •受试者必须签订书面知情同意书。
- •说明：11-15 条为可选择的开放式延伸期的入选标准。
- •受试者目前正在接受与合格化疗周期 X 中给予的相同化疗药物的治疗；
- •受试者的 ECOG 体能状态评分≤2；
- •具有生育能力的女性必须同意使用如前所述的高效的避孕方法。男性受试者在整个研究期间和 IP 停药后 30 天内，必须同意外科手术节育或使用双重屏障避孕方法（男用避孕套、避孕隔膜或浸满杀精子剂的避孕海绵的组合）；
- •注意：所有女性受试者都被认为具有生育能力，除非她们已经绝经（连续闭经至少 12 个月，没有其他已知或可疑原因）或至少在给药前 1 个月已经行绝育手术（即双侧输卵管结扎术，子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
- •受试者自愿并遵守研究方案的所有要求；
- •受试者必须同意继续进入 OLE 期。
排除标准
- •在筛选前 6 个月内，受试者经历≥2 级的 CIT，血小板计数<75×109 / L（除在目前化疗治疗方案期间外
- •第 2 次访视（-1 天），受试者的血小板计数>175 × 109/L
- •有任何血液系统恶性肿瘤病史的受试者，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病、淋巴瘤或骨髓增生异常的疾病
- •在研究治疗期间接受> 2 次既往方案化疗或接受全脑放射治疗的受试者
- •受试者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5 倍正常上限，或总胆红素≥3 倍正常上限
- •受试者人类免疫缺陷病毒阳性
- •受试者在筛选前 7 天内具有临床意义的急性或活动性出血（如胃肠道或中枢神经系统）
- •受试者具有医学已知的遗传性血栓前综合征（例如，凝血因子 V Leiden 突变、凝血酶原 G20210A 突变或遗传性抗凝血酶 III（ATIII）缺乏症）
- •受试者有重大心血管疾病史（例如，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级 3/级）、增加血栓栓塞事件风险的已知的心律失常 [例如，心房颤动]，冠状动脉支架置入，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）
- •受试者在筛选前 3 个月内有动脉或静脉血栓形成病史
- •受试者在筛选前 7 天内使用维生素 K 拮抗剂（允许使用包括低分子量肝素、凝血因子 Xa 抑制剂或凝血酶抑制剂）
- •受试者具有慢性血小板或出血性疾病病史，或 CIT 以外病因引起的血小板减少症（例如，慢性肝病或免疫性血小板减少性紫癜）病史
- •受试者在筛选前 7 天内使用中强效的细胞色素 P450（CYP）2C 或 CYP3A4 / 5 诱导剂
- •受试者既往接受血小板生成素受体激动剂（例如，艾曲泊帕或罗米司亭）用于治疗 CIT
- •受试者在随机化前 3 天内接受血小板输注
- •经研究者评估，受试者有任何可损害受试者安全完成研究的伴随病史，例如不稳定性心绞痛，血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染
- •在筛选（通过血清β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]阳性试验证明）或基线访视（尿液）时为哺乳期或妊娠期的女性受试者
- •受试者对阿伐曲泊帕或其任何赋形剂有过敏反应；或
- •受试者在筛选前 30 天内参加了任何一项其他研究药物或器械的临床研究，但观察性研究除外。
- •说明：21-27 条为可选择的开放式延伸期的排除标准 。
- •受试者在化疗前准备服用阿伐曲泊帕的当天的血小板计数>175×109/L；
- •受试者 ALT 或 AST＞5 倍的正常上限，或总胆红素≥3 倍的正常上限；
- •在 OLE 周期中，化疗前 IP 治疗前的 7 天内，受试者具有临床意义的急性或活动性出血（例如，胃肠道或中枢神经系统）；
- •受试者在第 X+3 周期的化疗前 IP 治疗前 7 天内，使用维生素 K 拮抗剂（允许使用低分子量肝素、凝血因子 Xa 抑制剂或凝血酶抑制剂）；
- •受试者在 OLE 期间，化疗前 IP 治疗前的 7 天内使用了中强效 CYP2C 或 CYP3A4/5 诱导剂（见附录 C）；
- •哺乳期或妊娠期的女性受试者（通过尿液或血清检测阳性证明）
结局指标
主要结局
满足下列所有标准的反应者的比例：从周期 X + 1 开始后，至周期 X + 2 开始前，无需血小板输注；
时间窗: 周期 X + 1 开始后，至周期 X + 2 开始前
无需因周期 X+1 内发生血小板减少症而降低周期 X+2 化疗剂量≥15%；
时间窗: 周期 X + 1 开始后，至周期 X + 2 开始前
无需因周期 X+1 内发生血小板减少症而延迟周期 X+2 化疗时间≥4 天。
时间窗: 周期 X + 1 开始后，至周期 X + 2 开始前
次要结局
- 从周期 X+1 开始后，至周期 X+2 开始前，重度血小板减少症（定义为：血小板计数<50 × 109/L）的持续时间；(周期 X + 1 开始后，至周期 X + 2 开始前)
- 从基线（合格化疗周期）（周期 X）（最低点）至周期 X+1（最低点），血小板计数的变化；(X+1)
- 从周期 X+1 开始后，至周期 X+2 开始前，未出现严重或非严重临床相关出血事件的受试者比例；(周期 X + 1 开始后，至周期 X + 2 开始前)
- 从周期 X+1 开始后，至周期 X+2 结束前，未接受血小板输注的受试者比例。(周期 X + 1 开始后，至周期 X + 2 结束前)
研究者
闫洪双
Dova Pharmaceuticals, Inc./Eisai Co., Ltd.(Kawashima Plant)/Pharma Packaging Solutions/上海复星医药产业发展有限公司
研究点 (66)
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