临床试验/CTR20260661

CTR20260661进行中（未招募）其它其他说明:本研究拟按仿制药一致性评价的要求，与参比制剂进行生物等效性研究，以评价该品种在健康受试者空腹和餐后口服使用的生物等效性与安全性。

中国健康试验参与者空腹及餐后状态下单次口服佐匹克隆胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验

天津华津制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月26日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:本研究拟按仿制药一致性评价的要求，与参比制剂进行生物等效性研究，以评价该品种在健康受试者空腹和餐后口服使用的生物等效性与安全性。
状态: 进行中（未招募）
发起方: 天津华津制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究健康试验参与者空腹及餐后单次口服受试制剂佐匹克隆胶囊（天津华津制药有限公司，规格：7.5mg）与参比制剂佐匹克隆片（商品名：Imovane®，Sanofi-Aventis France，规格：7.5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 周岁以上健康男性和女性试验参与者（含 18 周岁）；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
•试验参与者（包括其伴侣）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

•（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或对其他镇静催眠药过敏者，或对谷蛋白过敏，或过敏体质（对药物、食物过敏），或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），并经研究医生判断不适合参加本试验者；
•（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：心血管疾病、重症肌无力、癫痫、青光眼或出现过复视、严重呼吸功能不全、重度睡眠呼吸暂停综合征、严重的急性或慢性肝脏功能不全、抑郁症、肾功能不全；
•（问询）有精神类疾病家族遗传史者；
•（问询）既往有其它药物或非药物类依赖者；
•（问询）既往服用镇静催眠药后出现过复杂睡眠行为（如：梦游、睡行、睡眠驾驶、在未完全清醒的情况下从事其他活动）者；
•（问询）现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
•（问询）在筛选期前一周内至研究用药前发生急性疾病者；
•（问询）筛选前 3 个月内接受过手术，或曾经接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•（问询）试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性；
•（问询）筛选前 4 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药），包括但不限于：其它精神药物、抗惊厥药物、抗组胺药物、阿片类药物、苯二氮？及其衍生药物、任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂-地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类）；
•（问询）筛选前 4 周内接种过疫苗或计划在研究期间进行疫苗接种者；
•（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
•（问询）对谷蛋白不耐受或有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合症或乳糖酶缺乏症者；
•（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
•（问询）不同意在首次给药前 48 小时内及试验结束停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或任何富含黄嘌呤、葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
•（问询）既往有酗酒史，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14 g（17.7 mL）酒精，如 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或从首次研究给药前 48 小时内至试验结束不能禁酒者；
•（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或从首次研究给药前 48 小时内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
•（问询）首次给药前 48 小时内有剧烈运动者；
•（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
•（问询）妊娠期、哺乳期女性；
•（问询）有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
•（问询）首次给药至试验结束后 1 周内，需进行驾驶、高危作业等伴有危险性机械操作者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者；
•筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、妊娠检查、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；
•药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
•酒精筛查结果大于 0mg/100ml；
•研究者认为试验参与者不宜参加试验或试验参与者因自身原因不能参加试验。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 每周期给药后 24 小时

次要结局

生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查（血液、生化、尿液检查）、不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)

研究者

发起方

天津华津制药有限公司

研究点 (1)

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