ChiCTR2000038473进行中（未招募）早期 1 期
β痕迹蛋白评估肾小球滤过的临床效果评价
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- β痕迹蛋白
研究概览
简要总结
本研究主要是评价β痕迹蛋白作为评估肾小球滤过率的临床应用性能，定量检测血清β痕迹蛋白。比较采用β痕迹蛋白与肌酐和胱抑素 C 评估肾小球滤过率的优势，评价此项新的诊断指标在估算肾小球滤过率的临床应用价值，推动新项目的临床常规推广。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有入选的样本均要求相关信息完整，包括年龄，性别，样本采集日期等。患者年龄要求 18 岁到 80 岁，同意参与本临床项目，并自愿签署知情同意书。
- •表观健康人群利用 CKD-EPI 公式计算入选标准的 eGFR
- •CKD 组用金标准 99mTc-DTPA 检测 GFR
- •G5 期非透析患者样本
- •G5 期透析患者样本
排除标准
- •针对所有样本的排除标准：
- •① 严重溶血、混浊、黄疸的样本；
- •② 微生物污染的样本；
- •③ 不符合样本采集和处理要求的样本；
- •④ 样本量不足以完成本次试验的样本；
- •⑤ 样本存储不符合说明书要求的样本；
- •⑥ 同一受试者的样本重复入组，仅保留一次采集样本（若研究者需要对病人的病情进行跟踪，可对该病人进行重复采样并检测）；
- •⑦ 其他研究者判定不符入组条件的样本。
- •对于样本，需按以下排除标准：
- •① 明确恶性肿瘤病史；
- •② 患者存在明确的泌尿道梗阻或留尿困难；
- •③ 急性发作的缺血性心脏病（符合急性冠脉综合征诊断）或心功能衰竭（符合纽约分级 III 或 IV 级）；
- •④ 诊断明确的肝硬化患者；
- •⑤ 已知怀孕或处于哺乳期。
结局指标
主要结局
β痕迹蛋白
肾小球滤过率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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