CTR20261229已完成Bioequivalence
中国健康试验参与者空腹与餐后状态下单次口服磷酸奥司他韦颗粒的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南威特制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者空腹 / 餐后单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（湖南威特制药股份有限公司，规格：0.9g）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu，中外製薬株式会社，规格：3%(30g)）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性试验参与者，并有适当比例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •试验参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（查验）筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）异常有临床意义者；
- •（问询）已知或疑似对奥司他韦（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- •（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •（问询）在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •（问询）既往有糖尿病、低血糖、生殖器真菌感染、尿路感染、症状性低血压、肾功受损、会阴坏死性筋膜炎病史者；
- •（问询）既往曾有血容量不足者；
- •（问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有吞咽困难者；
- •（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •（问询）既往酗酒，筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，约烈酒 （按 40%计）25 mL，约葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者， 或试验期间不愿意停止任何酒精制品者；
- •（问询）筛选前 4 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）或经 UGT 代谢药物（如劳拉西泮、吗啡、齐多夫定和丙泊酚）或与奥司他韦有相互作用的药物（如：胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床试验参与者；
- •（问询）筛选前 4 周内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •（问询）研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（问询）在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后 3 个月内有捐精捐卵计划的男性或女性，以及筛选前 14 天内进行过无防护性性行为；
- •（问询）妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或妊娠结果阳性者；
- •（问询）有晕针或晕血史；
- •（查验）筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 5）；
- •（问询）对穿刺采血疼痛不耐受者；
- •研究者认为试验参与者不宜参加研究；
- •试验参与者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 体格检查、实验室检查、生命体征监测、其他检查：十二导联心电图、不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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