CTR20191842暂停1 期
SIPI-7623 片在高血脂受试者中的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、有效性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年9月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索高血脂受试者多次给予 SIPI-7623 片后的安全性。 次要目的：探索高血脂受试者多次给予 SIPI-7623 片后的药代动力学特征和药物效应，为 II 期临床试验方案制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索高血脂受试者多次给予sipi-7623片后的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁之间（包括 18 和 65 岁，试验期间超过 65 岁不剔除），性别不限；
- •体重指数在 19~35kg/m2 范围内；
- •原发性高脂血症受试者：以下两项满足一项即可：①第-8 天和第-1 天 LDL-C 水平均介于 3.36 mmol/L~4.88 mmol/L 之间且两次测定差值不大于 15%（以较高值为准计算）； ②第-8 天和第-1 天甘油三酯 TG 均≥3.4 mmol/L；
- •未经其它降脂类药物治疗或者其它降脂药停用 12 周（包括但不限于以下药物：他汀类药物（洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀，氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、罗伐他汀、匹伐他汀等）、纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐））；
- •筛选期到研究结束后 6 个月无生育计划或采用医学上可接受的方式进行避孕或受试者可被证实为已手术绝育（至少筛选前 3 个月）或绝经者；
- •自愿签署知情同意书并且遵从研究过程的受试者。
排除标准
- •目前或既往在临床上明显符合严重的以下疾病，包括但不限于胃肠道疾病，心血管疾病，精神 / 神经疾病，肾脏 / 肝胆疾病，血液 / 免疫系统疾病以及其他研究者认为不适合入组的患者；
- •由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
- •筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史（例如 5 年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤）；
- •血液学筛选 HIV 阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性；
- •以下任何一项实验室检查指标异常： a、空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）； b、肌酸激酶大于等于 3 倍正常值上限； c、肝功能（AST,ALT）大于 1.5 倍正常值上限；
- •已知或怀疑对试验药物过敏或有两种或两种以上食物 / 药物过敏史者；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史、非法药物滥用史和 / 或酒精滥用史；
- •筛选前 12 周内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者计划在研究期内进行手术；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •筛选前 2 周内服用过被研究者认为可能影响本试验结果的药物；
- •正处于哺乳期或妊娠期的女性志愿者；
- •研究者认为不适合参加试验，或参加试验可能影响试验结果或自身安全的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查
时间窗: 2 周
药代动力学参数：：Cmax、Tmax、AUC(0- t) 、AUC( 0-∞) 、T1/2、Vd、Kel、CSS(min)、CSS(max)、CAVSS、AUC0-t,ss、CL/F、Rac、DF
时间窗: 2 周
次要结局
- 甘油三酯、总胆固醇、LDL-c、HDL-c、ApoA1 和 ApoB(4 周)
研究者
夏珏妤
南京柯菲平医药科技有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
Loading locations...