CTR20160957已完成不适用
他达拉非片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2016年12月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 药动学参数 Cmax、AUC0-72、AUC0-？对数转换后进行方差分析，然后用双单侧 t 检验和计算 90％置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性，Tmax 采用非参数检验法
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以武汉人福药业有限责任公司提供的他达拉非片（规格：20mg）以礼来公司的他达拉非片（规格：20mg，商品名：希爱力？）为参比制剂，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- •年龄为 18～65 周岁健康男性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史
- •体格检查正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对他达拉非或者其辅料有过敏史
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100ml）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病）
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
药动学参数 Cmax、AUC0-72、AUC0-？对数转换后进行方差分析，然后用双单侧 t 检验和计算 90％置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性，Tmax 采用非参数检验法
时间窗: 在给药前及给药后 96h
次要结局
- 观察受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力？在健康受试者中的安全性(在服药前 1 小时内和服药后 3、8、12、24、36、48、72、96h)
研究者
何震宇
武汉人福药业有限责任公司
研究点 (3)
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