CTR20221217已完成生物等效性试验
枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年5月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax,AUC0-t,AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布片（规格：5mg，以 C16H20N6O 计；生产企业：河北万岁药业有限公司）和参比制剂枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®；规格：5mg，以 C16H20N6O 计；持证商：PfizerEuropeMAEEIG）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布片（规格：5mg，以c16h20n6o计；生产企业：河北万岁药业有限公司）和参比制剂枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®；规格：5mg，以c16h20n6o计；持证商：pfizer Europe Maeeig）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18 周岁及以上
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- •患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前 7 日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者
- •曾有结核病接触史者，或曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游者，或结核感染 T 细胞检测结果异常有临床意义者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片、血清学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对本品活性成分或任何辅料过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐及高脂餐食物不耐受等）者，或乳糖不耐受者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者
- •吞咽困难者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针史或晕血史者
- •筛选前 4 周内使用过任何改变肝药酶活性或与试验药物有相互作用的药物，如 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑）、CYP2C19 抑制剂（氟康唑）、CYP3A4 诱导剂（如利福平）、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤，他克莫司，环孢霉素）、生物 DMARD 类药物等，或筛选前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- •筛选前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）或试验期间不能戒烟戒酒者
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者
- •筛选前 4 周发生过无保护性行为的女性
- •筛选前 4 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- •筛选前 4 周内接种过活疫苗，或筛选前 2 周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验情况的受试者
结局指标
主要结局
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
次要结局
- Tmax,λz，t1/2,AUC_%Extrap,AUC0-t/AUC0-∞(给药前 0h 至给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件 / 反应等(从筛选期至试验结束)
研究者
于崇丽
河北万岁药业有限公司
研究点 (1)
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