CTR20170343已完成1 期
重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 19 人开始时间: 2017年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 19
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（Dose Limited Toxicity，DLT）及最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究安美木单抗在晚期实体瘤患者中单剂量递增给药，以及多次连续给药安全性和药代动力学特点，确定 DLT 及 MTD，为后期临床研究推荐合理的给药方案。 次要目的：评估安美木单抗的免疫原性；初步探索安美木单抗的有效性；初步探索基因表达与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 研究安美木单抗在晚期实体瘤患者中单剂量递增给药，以及多次连续给药安全性和药代动力学特点，确定dlt及mtd，为后期临床研究推荐合理的给药方案。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄 18～70 岁（含 18 岁和 70 岁）；
- •经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤受试者，包括转移性结直肠癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌等；
- •经标准治疗失败 / 无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案的患者；
- •距最近一次化疗结束时间至少 14 天，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1 级（CTCAE4.03）；
- •按照 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量的病灶；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求： HGB≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN； AST 和 ALT 均≤2.5×ULN； Cr≤1.5×ULN ；
- •育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及安美木单抗末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性；
- •受试者须自愿签署书面知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。
排除标准
- •有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；
- •有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎等（放疗引起的除外）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]；
- •入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg 强的松 / 天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且 HBV DNA＞103copies/ mL，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；
- •有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •患有需治疗的皮肤疾病或者消化道梗阻的患者；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分或辅料过敏者；
- •在入组前 4 周内参加过其它临床试验者；
- •在入组前 4 周内接受过其它已上市的生物靶向药物治疗者；
- •入组前 4 周内接受过放疗，或大型手术治疗者；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
- •患有心力衰竭，心肌病，未控制稳定的冠心病，未控制稳定的心律失常，既往 5 年内有心肌梗死病史，未控制稳定的高血压，或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于 50%；
- •伴有严重心脑血管、肺、肝脏、肾脏、中枢神经系统、血液系统疾病者；
- •近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •研究者评估由于其他原因不适合参加该试验的受试者；
- •受试者可能因为其它原因而不能完成本研究。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（Dose Limited Toxicity，DLT）及最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD）
时间窗: 单次给药后的第 28 天
次要结局
- 不良事件发生率（基于 NCI CTCAE v4.03）和严重不良事件(首次给药开始至末次给药后 28 天。)
- 抗药抗体浓度(多次给药结束)
- 消除半衰期(t1/2)；体内平均滞留时间(MRT)；药物－时间曲线下面积(AUC)；表观分布容积 (Vd/F)；全身清除率(CL/F)血药峰浓度 Cmax；达峰时间 Tmax 等；(多次给药结束)
研究者
朱孔黎
上海赛伦生物技术股份有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所
研究点 (1)
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