CTR20261603已完成Bioequivalence
佩玛贝特片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：考察空腹和餐后单次单剂量口服受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1 mg）与参比制剂佩玛贝特片（商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg）在中国成年健康试验参与者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要目的：评价空腹和餐后单次单剂量口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~55 周岁之间（含 18 和 55 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •试验参与者应自签署知情同意书起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划。育龄女性试验给药前 14 天内不可与伴侣发生非保护性性行为。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往已知或怀疑对佩玛贝特或其辅料成分过敏者或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重过敏体质者（对 2 种及以上药物或 2 种以上食物过敏者）。
- •既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿道、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- •既往有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者。
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
- •筛选时有心功能不全、高血压、低血压等。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外），或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •筛选前 4 周内使用过任何与佩玛贝特片有相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、圣·约翰草；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、环孢素、氯吡格雷、克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、利托那韦、氟康唑）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（如：消胆胺、考来替兰、硫酸氯吡格雷；贝特类药物（如吉非贝齐、非诺贝特等）或 HMG-CoA 还原酶抑制剂-普伐他汀钠、辛伐他汀、氟伐他汀钠等）。
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。
- •筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
- •每周期给药前 48 小时直至试验住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
- •基线期酒精呼气检测或尿药筛结果任一呈阳性者。
- •妊娠或哺乳期女性；或筛选期 / 基线期妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；或吞咽困难者。
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况或因自身原因退出的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 14 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd、AUC_%Extrap(给药后 14 小时)
- 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、12 导联心电图、血 / 尿妊娠试验（仅限育龄期女性）。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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