ChiCTR2400091329进行中（未招募）不适用
蒙脱石散治疗注意缺陷 / 多动障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
西安交通大学第一附属医院临床研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SNAP-Ⅳ父母量表（26 项）
研究概览
简要总结
通过一项随机双盲、安慰剂对照临床研究，明确吸附剂蒙脱石散在 ADHD 患儿中的安全性和治疗作用，通过 SNAP-Ⅳ父母量表（26 项）评价口服蒙脱石散能否改善 ADHD 患儿的注意力不集中、多动、冲动等核心临床症状。通过临床总体印象量表-疾病严重程度和改善程度进一步评估口服蒙脱石散 4 周对 ADHD 患儿症状的改善作用，通过焦虑量表和儿童睡眠障碍量表评估 ADHD 患儿的情绪和睡眠状况。通过胃肠道症状量表和布里斯托大便分型表评估 ADHD 患儿的胃肠道改善情况。通过检测口服蒙脱石散治疗前后 ADHD 患儿的血液、尿液和粪便等生物样本中相关代谢物水平的变化和肠道微生物组特征，阐明蒙脱石散通过吸附微生物产生的有害代谢物改善 ADHD 的作用和机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 研究的第一阶段：小样本前后自身对照研究，采用开放标签； 2. 研究的第二阶段：随机双盲安慰剂对照研究，ADHD受试对象和试验执行者均不知晓分组情况，也不知道受试者接受哪种药物治疗干预措施。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- 根据 DSM-V 诊断标准并结合临床表现确诊为 ADHD；年龄 6 到 12 岁
排除标准
- 合并其他精神和神经疾病者（如自闭症谱系障碍、抽动障碍、焦虑障碍、严重抑郁障碍、品行障碍、癫痫或其他精神和神经系统疾病）；
- IQ 值低于 75 分；
- 筛查前 30 天内口服、注射、吸入抗生素；
- 存在严重便秘；
- 目前正在服用 ADHD 相关控制或缓释药物；
- 炎症性肠病、肠梗阻、憩室病或结肠息肉病史，重大胃或肠手术史(不包括阑尾切除术)
研究组 & 干预措施
治疗组
干预措施: 治疗组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
SNAP-Ⅳ父母量表（26 项）
次要结局
- 临床总体印象量表-疾病严重程度
- 临床总体印象量表-改善程度
- 焦虑量表
- 儿童睡眠障碍量表
- 胃肠道症状量表
- 治疗前后血液、尿液和粪便中代谢物变化
- 治疗前后肠道菌群变化
研究者
研究点 (1)
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标识符
- ChiCTR 编号
- ChiCTR2400091329
日期
- 研究完成日期
- (9个月前)
- 最近更新
- (去年)