CTR20263239尚未招募1 期
单中心、随机、盲法、对照设计评价不同程序和剂量的试验疫苗在 18-60 岁人群中接种的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春卓谊生物股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首剂接种至全程接种后 30 天内的全部不良事件（Adverse Event，AE）发生率；
研究概览
简要总结
在 18-60 岁人群中评价不同剂量试验疫苗的 3 剂（0、3、7 天）和 4 剂（0、3、7、14 天）免疫程序的安全性和耐受性，并探索免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁者，能提供有效身份证明；
- •试验参与者自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
- •试验参与者有能力了解试验程序（非文盲），并能参加所有计划的随访。
排除标准
- •有狂犬病疫苗免疫史或狂犬病病毒被动免疫制剂使用史；
- •首次接种前 6 个月内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破损）；
- •首次接种前 3 个月内接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白；
- •首次接种前 14 天内接种过非减毒活疫苗，或 28 天内接种过任何减毒活疫苗；
- •首次接种前 1 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床试验入组后有计划参加其他临床研究；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷；或为 HIV 感染者；或患有系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、幼年型类风湿性关节炎（Juvenile Rheumatoid Arthritis，JRA）及其他自身免疫疾病；
- •首次接种前 3 个月内接受免疫调节剂治疗者，如长期（连续 2 周以上）应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物【雾化吸入和局部使用（局部用药不可超过说明书使用剂量和未出现全身性暴露体征）除外】；
- •现患或曾患癫痫、脑病（研究人员评估不影响入组的头部轻微伤除外）、其他神经系统性疾病，或精神疾病；
- •既往接种疫苗有对任何试验用疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
- •入组当天体温≥37.0℃（腋下体温）；
- •首剂接种前 3 天内发热（体温≥37.3℃），或急性疾病，或慢性病的急性发作期，或使用退热、镇痛或抗过敏成分的药物；
- •现患乙肝、丙肝、梅毒等传染性疾病者；
- •患有心肌梗死、先天性心脏病、发育障碍或严重的肝肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等严重疾病；
- •首剂接种前检测血压，血压收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •首剂接种前，实验室检测指标、12 导联心电图异常且经临床医生判定有临床意义者；
- •育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或在试验期间有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性）；
- •研究人员认为有可能影响试验评估的任何情况（如患皮肤病经研究人员判断可能影响试验观察）。
结局指标
主要结局
首剂接种至全程接种后 30 天内的全部不良事件（Adverse Event，AE）发生率；
时间窗: 首剂接种至全程接种后 30 天内
每剂接种后不同时间段（30 分钟、0-3 天、0-7 天、8-30 天和 0-30 天）的 AE 发生率、严重程度分布；
时间窗: 每剂接种后不同时间段（30 分钟、0-3 天、0-7 天、8-30 天和 0-30 天）
首剂接种至全程接种后 12 个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）和特别关注的不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）发生率；
时间窗: 首剂接种至全程接种后 12 个月内
实验室指标异常发生率（血常规、血生化、尿常规）；
时间窗: 3 剂试验疫苗组试验参与者于第 1、2、3 剂接种前以及第 3 剂接种后 3 天，4 剂试验疫苗组、阳性对照组和安慰剂组试验参与者于第 1、2、3、4 剂接种前以及第 3、4 剂接种后 3 天
12 导联心电图检查异常发生率。
时间窗: 所有试验参与者于首剂接种前、全程接种后 30 天进行 12 导联心电图检查
次要结局
- 首剂接种后 7 天、14 天、21 天（仅 3 剂免疫程序组）、28 天（仅 4 剂免疫程序组）、42 天的血清中和抗体阳转率和几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）；(首剂接种后 7 天、14 天、21 天（仅 3 剂免疫程序组）、28 天（仅 4 剂免疫程序组）、42 天)
- 全程接种后 3 个月的血清中和抗体阳性率和 GMC；(全程接种后 3 个月)
- 首剂接种后 7 天、42 天、全程接种后 14 天的特异性 T 细胞反应（IFN-γ和 IL-2）较首剂接种前的变化情况；(首剂接种后 7 天、42 天、全程接种后 14 天)
- 全程接种后 14 天的抗核抗体较首剂接种前的变化情况。(程接种后 14 天)
研究者
研究点 (1)
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