ChiCTR2500099736尚未招募4 期
伊鲁阿克用于二代 ALK TKI 耐药的非小细胞肺癌的研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价伊鲁阿克二线治疗二代 ALK TKI 耐药晚期非小细胞肺癌患者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •组织或细胞学证实的晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌；
- •临床分期为 IIIB-IV 期；
- •既往接受过二代 ALK TKI（如恩沙替尼、布格替尼等）治疗后进展：；
- •年龄>=18 周岁且<=75 周岁，男女不限；
- •根据 RECIST v1.1，所有受试者必须至少有 1 个可测量的颅外目标病变，并且之前未接受过照射。在以下情况下，允许进行中枢神经系统转移： a. 无症状：目前不需要皮质类固醇治疗，或服用稳定或递减剂量的 10 mg QD 泼尼松或等效剂量； b. 先前的诊断和治疗已经完成，并且在入组前从放射治疗或手术的急性反应中完全恢复，并且如果这些转移瘤的皮质类固醇治疗已停止至少 4 周且神经系统稳定；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •预计生存期>=3 个月；
- •重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： 血常规检查须符合： 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 血红蛋白（HB）>=90g/L； 血小板（PLT）>=90×10^9/L； 血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。 生化检查须符合： 总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； ALT、AST<=2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN）； 血清肌酐 sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） <= 1.5 × ULN； 心脏功能：左室射血分数（LVEF）>=50%。
- •具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予伊鲁阿克后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予伊鲁阿克后 3 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •组织或细胞病理存在其他除外非小细胞癌的成分；
- •已证实对 ALK TKI 和 / 或其辅料过敏者；
- •既往接受过克唑替尼治疗；
- •既往接受过其他系统性抗肿瘤治疗；
- •患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
- •在过去 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝 （HBV-DNA>=10^4 拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热>=38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L；
- •正在参与其他药物临床试验的患者；
- •同时接受了其他 ALK TKI 治疗的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
伊鲁阿克组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 8 周（+-7 天）一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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