CTR20140751已完成3 期
比较 CPT 或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治多发性骨髓瘤的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 417 人开始时间: 2015年1月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 417
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价 CPT 联合沙利度胺和地塞米松（TD 方案）与单用 TD 方案相比治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者是否具有更好的疗效，主要观察指标是无进展生存期（PFS）。次要目的是评价 CPT 与沙利度胺和地塞米松（TD 方案）联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁，且≤75 岁；
- •接受过至少 2 个治疗多发性骨髓瘤方案治疗的复发或难治的多发性骨髓瘤患者，且患者不考虑接受骨髓移植；
- •在试验筛选期骨髓瘤病变 M 蛋白（通过血清 / 尿蛋白电泳获得）达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标：血清 M 蛋白≥10g/L（蛋白电泳法）或 IgA≥7.5g/L（比浊法免疫球蛋白定量）；尿 M 蛋白≥0.2g/24h。
- •预计生存期大于 4 个月；
- •实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥50×109/L；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min。
- •保证遵守《沙利度胺预防妊娠风险管理计划》相关规定；
排除标准
- •干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗；
- •TD 或包含 TD 的治疗方案难治性疾病：最近一次经 TD 或包含 TD 方案治疗后（≥2 个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者： 最佳疗效未达到 MR； 治疗过程中疾病进展； 末次用药后 60 天内疾病进展。
- •RD 或包含 RD 的治疗方案难治性疾病：最近一次经 RD 或包含 RD 方案治疗后（≥2 个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者： 最佳疗效未达到 MR； 治疗过程中疾病进展； 末次用药后 60 天内疾病进展。
- •已知对沙利度胺或地塞米松过敏或不能耐受者；
- •4 周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前 2 周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前 2 周内）；
- •既往参加过 CPT 临床试验者；
- •控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；
- •合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；
- •患有需要治疗的全身性活动性感染；
- •已知 HIV 阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 受试者出现 PD、死亡、失访、退出试验或开始新的抗肿瘤治疗
次要结局
- 安全性评价(从研究治疗开始到研究治疗末次给药后至少 28 天)
- 总体存活时间(受试者死亡、失访、退出试验或最后一例受试者入组 3 年)
- 总体反应率(受试者出现 PD、死亡、失访、退出试验或开始新的抗肿瘤治疗)
- 缓解维持时间(受试者出现 PD、死亡、失访、退出试验或开始新的抗肿瘤治疗)
- 缓解出现时间(首次出现缓解)
- 疾病进展时间(受试者出现 PD、死亡、失访、退出试验或开始新的抗肿瘤治疗)
- 患者自评结果(筛选期、每次在中心接受治疗和访视前)
研究者
杨世方
北京沙东生物技术有限公司
研究点 (36)
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