CTR20182340已完成不适用
评价中国健康成年受试者餐后口服匹伐他汀钙片（2mg/片）的随机、开放、单剂量、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年12月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康受试者餐后单剂量口服 2mg 匹伐他汀钙片，评价华润双鹤药业股份有限公司生产的匹伐他汀钙片（规格：2mg/片）与兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：力清之®，规格：2mg/片）生物等效性。观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：力清之®）在健康受试者中安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 岁以上（含 18 周岁）至 50 岁以下(含 50 周岁)的健康男性或女性受试者。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
- •筛选期既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查及 12-导联心电图、胸部 X 射线检查（正侧位）等检查均无异常或异常无临床意义（以研究医生判断为准）；生命体征范围：体温（耳温）35.5-37.0℃（含边界值）；90mmHg ≤收缩压<140mmHg；60mmHg≤舒张压<90mmHg；50 次 / 分≤脉搏< 100 次 / 分。
- •近期无生育计划且同意在签署知情同意书至最后一次服用研究药物后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有过敏疾病或已知对研究用药 / 同类药物过敏。
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者。
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验。
- •既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏疾病或泌尿问题）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，或患有出血性疾病的受试者（由研究医生判定）。
- •近 4 周内有肌肉疼痛的病史者。
- •甲状腺功能低下症病史者（问诊）。
- •个人或家族遗传性肌病史。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者。
- •受试者患有慢性或急性传染病。
- •丙型肝炎抗体、乙肝病毒表面抗原、梅毒特异性抗体、艾滋病抗体检测结果阳性。
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 6 个月内有酗酒史[定义为：每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 44 mL 酒精含量为 40%的白酒，或 147 mL 酒精含量为 12%的红酒）]或筛选时酒精呼气试验证明为阳性者（0.0mg/100 mL 为阴性，大于 0.0mg/100 mL 为阳性）或试验期间无法停止酒精摄入者。
- •给药前 1 个月内使用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。（诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平；抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。）
- •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药、维生素、营养补充剂。
- •入选前 3 个月内献过血，或因其它原因失血超过 200 mL。
- •在首次服用试验药物前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）。
- •在首次服用试验药物前 7 天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物；或者研究期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物。
- •不能耐受静脉穿刺采血、晕血或片剂吞咽困难者。
- •经研究者判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 36 小时)
- 实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(末次给药后 7±1 天)
- 不良事件、严重不良事件(末次给药后 7±1 天)
研究者
陈利敏
华润双鹤药业股份有限公司
研究点 (1)
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