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临床试验/ChiCTR2200062350
ChiCTR2200062350尚未招募早期 1 期

膳食纤维对轻度活动期和缓解期炎症性肠病治疗效果的影响及机制探讨——一项单中心随机对照研究

中央高水平医院临床科研业务费资助(北京大学第一医院院内交叉临床研究专项)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年8月5日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
240
试验地点
1
主要终点
黏膜愈合评分

研究概览

简要总结

主要目的:观察补充膳食纤维对轻度活动期炎症性肠病患者黏膜愈合的影响;以及对缓解炎症性肠病患者内镜下复发率的影响。 次要目的:通过分析肠道菌群和其相关代谢产物,炎症因子、生活质量等探讨补充膳食纤维对炎症性肠病治疗作用的相关机制。调查营养状态、营养风险、膳食结构等对炎症性肠病活动程度的影响。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
18 至 60(—)
性别
All

入选标准

  • (1)年龄于 18-60 周岁,男女不限;
  • (2)UC 和 CD 患者符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018 年·北京)》的诊断标准;
  • (3)就诊时通过改良 Mayo 评分(UC)、简化 CDAI 评分(CD),评估处于疾病活动度属于轻度活动或者缓解期
  • (4)IBD 患者仅用美沙拉嗪(口服和 / 或局部)维持治疗者。
  • (5)同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准

  • (1)既往患有消化道肿瘤、腹腔手术史者;有肿瘤报警症状者;
  • (2)同时存在严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌系统等疾病者;
  • (3)有药物滥用史者;
  • (4)近 3 个月内参加过其他药物临床试验的受试者
  • (5)纳入研究前 6 个月内使用过生物制剂或激素治疗者;3 个月内使用过硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或其他免疫抑制治疗者;1 个月内使用过抗菌素或益生菌者。
  • (6)研究者认为的不适宜参与本试验的受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

每天补充膳食纤维 10 克

对照组

对照

结局指标

主要结局

黏膜愈合评分

复发率

膳食调查

粪便丁酸含量

肠道菌群分析

肠道黏膜组织学评分

次要结局

  • 人体测量
  • 身体成分
  • 肌肉量
  • 心理量表

研究者

发起方
中央高水平医院临床科研业务费资助(北京大学第一医院院内交叉临床研究专项)

研究点 (1)

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