CTR20260811进行中（未招募）3 期
QLC5508 对比研究者选择的化疗在经治的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）参与者中的有效性和安全性的随机、开放、多中心的 III 期临床研究
明慧医药（杭州）有限公司85 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 85
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
主要试验目的：评价 QLC5508 对比研究者选择的化疗在经含铂化疗和 ICI 治疗后失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的有效性。 次要试验目的：评价 QLC5508 对比研究者选择的化疗治疗局部晚期或转移性食管鳞癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿参与本研究，并签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •首次用药前 7 天内 ECOG PS 评分 0-1 分
- •有生育能力的参与者必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性参与者在随机前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终试验用药品使用后至少 6 个月内避免冷冻或捐献精子或卵子
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE（v6.0）定义的≤1 级
- •经组织学或细胞学检查确诊的 ESCC 患者，且根据 AJCC 第八版 ESCC 分期的要求，为不可切除的局部晚期或转移性 ESCC
- •参与者同意提供符合要求的既往或新鲜的肿瘤组织样本
- •根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶
- •筛选期实验室检查前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子、升血小板药物或具有相似作用的生物制剂等治疗
排除标准
- •签署知情同意书前 5 年内患有其它原发恶性肿瘤
- •组织学或细胞学确诊为腺癌、腺鳞混合型或其他病理类型的食管癌
- •存在未治疗或活动性脑转移、脊髓压迫、脑膜转移或脑干转移
- •既往使用过或正在使用拓扑异构酶 I 抑制剂类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物等
- •既往接受过靶向 B7-H3 的治疗
- •因既往治疗后发生疾病进展或不耐受而不适合应用对照组中任一化疗药物
- •在随机前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
- •在随机前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗
- •在随机前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
- •严重影响肺功能的中重度肺部疾病
- •有需要类固醇治疗的 ILD/非感染性肺炎病史，或目前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似 ILD/非感染性肺炎的患者
- •活动性结核，活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫病病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异基因干细胞、骨髓或器官移植病史
- •存在持续未控制的全身性细菌、真菌或病毒感染，或在随机使用试验用药品前 4 周内发生过严重感染，或在随机前 1 周内需抗生素系统性治疗的活动性感染
- •血清病毒学检查结果阳性
- •有严重的心脑血管疾病史
- •临床无法控制的第三间隙积液，包括需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液；存在心包积液
- •已知对本研究试验药物的某些成份或类似物或对照组药物有超敏反应或迟发型过敏反应
- •有药物滥用或任何其他医疗状况，研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为参与者存在其他可能影响安全性、干扰研究评估的严重或未控制的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- ORR、DCR、DOR、PFS(从首次用药至试验结束)
- AE、SAE、AE、导致治疗暂停的 AE、导致治疗终止的 AE 发生率与严重程度等相关指标(从首次用药至试验结束)
研究者
研究点 (85)
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