ChiCTR-TRC-12002327已完成4 期
孕三烯酮治疗与 AUB 关系及干预的临床多中心研究
北京紫竹药业有限公司提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2012年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 阴道出血模式及时间
研究概览
简要总结
探讨孕三烯酮在月经周期不同时间内给药，对阴道出血、子宫内膜厚度及激素水平的影响，进而寻找： （1）AUB（异常子宫出血）发生率及加量是否可以控制出血。 （2）不同用药方法对 AUB 发生率的影响。 （3）不同用药方法对子宫及卵巢、肝肾功能、CA125、凝血功能和激素水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究不采用盲法设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）有性生活史、18-45 岁的绝经前妇女;
- •（2）临床诊断或组织病理确诊为子宫内膜异位症或子宫腺肌病患者;
- •盆腔子宫内膜异位症诊断标准[1]：①症状：疼痛（痛经、慢性盆腔痛、性交痛等）、不孕；②妇科及辅助检查：盆腔检查发现内异症病灶，影像学检查发现内异症病灶，血清 CA125 水平轻、中度升高；③腹腔镜检查：腹腔镜检查是目前诊断内异症的通用方法，诊断的依据主要基于腹腔镜下病灶的形态，但难以全部经病理学检查证实。
- •子宫腺肌病临床诊断标准[2]：①临床有痛经、月经增多、不孕等症状，妇科检查子宫球形增大，质硬；②超声扫描显示子宫增大，肌层增厚，后壁更明显，内膜线前移，病变部位为等回声或回声增强，其间可见点状低回声，病灶与周围无明显界限；③MRI 示子宫内存在界限不清、信号强度低的病灶，T2 加强影响可有信号强度高的病灶，内膜与肌层结合区变宽>12mm；④血清 CA125 水平高于正常；⑤病理证实为子宫腺肌病。其中，第二项为诊断必备指标，再具备其他一个或以上指标即可作出临床诊断。
- •（3）同意参加本试验并能按规定随诊。
排除标准
- •（1）妊娠及哺乳期妇女。
- •（2）已做双侧卵巢切除术者。
- •（3）对孕三烯酮或本试剂含有的赋形剂过敏者。
- •（4）既往有雌激素或孕激素治疗时发生代谢或血管疾病患者。
- •（5）患有肝脏疾病（AST>60U/ml,ALT>60U/ml）。
- •（6）近 3 月内应用过激素类药物治疗。
- •（7）存在血栓性疾病、凝血功能障碍性疾病者。
- •（8）放置宫内节育器者。
- •（9）确诊功能失调性子宫出血、子宫内膜肉瘤样变、子宫息肉、粘膜下子宫肌瘤、宫颈息肉未治愈者。
- •（10）未签署知情同意书者。
- •（11）依从性差，无条件进行随访者。
研究组 & 干预措施
1
自月经周期第 1-5 天起开始服用孕三烯酮 2.5mg，每周 2 次 ，连用 3 个月。
2
自月经周期第 1-5 天起开始服用孕三烯酮 2.5mg，每周 3 次 ，连用 1 个月，后改为每周 2 次，连用 2 月。
3
自月经周期第 1-5 天起开始服用孕三烯酮 2.5mg，每周 3 次 ，连用 3 个月。可常规联用保肝药物如联苯双酯。
结局指标
主要结局
阴道出血模式及时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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