CTR20222438已完成1 期
氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年9月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.全血及血浆中的放射性含量 2.血浆中的主要代谢产物 3.尿液中的总放射性排泄量 4.尿液中的主要代谢产物
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评估氟[18F]思睿肽注射液的药代动力学特征
- 评估氟[18F]思睿肽注射液的生物分布
- 评估氟[18F]思睿肽注射液的辐射安全性
- 初步评估氟[18F]思睿肽注射液的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI）介于 19~25
- •受试者必须可以在扫描床上躺卧 1 小时
- •试验前 2 天停服叶酸类药品（如有）
排除标准
- •患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
- •癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外
- •患有严重和 / 或控制不佳和 / 或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于：
- •a) 控制不佳的糖尿病
- •c) 过去 12 个月内发生过心肌梗死
- •d) 不稳定及难以控制的高血压
- •e) 慢性肾病或者肝病
- •目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义
- •入组前 2 周内体格检查、实验室检查、12 导联心电图、其他影像学检查（如有）异常，且经研究者判定具有临床意义
- •血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，且经研究者判定具有临床意义
- •静脉通路不足（试验药物注射和 PK 采集血样需要两条不同的静脉通路）
- •不同意采取有效避孕措施或限制性行为的男性
- •对蛋白和 / 或多肽类药物过敏或有过敏史
- •过去 7 天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者
- •过去 30 天内参与过其他临床试验
- •过去一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
- •存在研究者认为不适合参加试验的其他状况
结局指标
主要结局
1.全血及血浆中的放射性含量 2.血浆中的主要代谢产物 3.尿液中的总放射性排泄量 4.尿液中的主要代谢产物
时间窗: 7 天
1.通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像 2.目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV）
时间窗: 7 天
目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量
时间窗: 7 天
1.不良事件 / 不良反应 / 严重不良事件的发生数 / 发生率 2.体格检查 / 生命体征 3.实验室检查 4.ECG
时间窗: 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
鞠天秀
上海蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (1)
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