ChiCTR2400080541尚未招募治疗新技术临床试验
经皮穴位电刺激对于宫颈癌根治性子宫切除术后膀胱功能障碍治疗效果研究
复旦大学附属妇产科医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿潴留发生情况（首次自主排尿后残余尿测定大于 100ml），重置导尿情况
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性随机对照研究，比较膀胱功能训练和结合经皮穴位电刺激、药物治疗等方法对于根治性子宫切除术后膀胱功能障碍的改善，通过多种客观指标进行评估以证实其对根治性子宫切除术后膀胱功能障碍的改善效果，缩短留置导尿时间，降低术后尿潴留发病率，减少尿管重置率，减少尿路感染等并发症的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）20-60 岁宫颈癌 Ib1 期-IIa2 期（2009 年 FIGO 子宫颈癌临床分期）行根治性子宫切除术；
- •2）手术记录证实手术方式为根治性全子宫切除术；
- •3）预计生存期 12 个月以上；
- •4）同意参加本试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •1）既往接受过盆腔放疗患者；
- •2）年龄大于 60 岁或小于 20 岁患者；
- •3）未经手术病理证实的根治性全子宫切除术；
- •4）既往有排尿障碍，尿失禁等症状或术前尿动力检测存在异常患者；
- •5）存在严重尿路感染或存在膀胱阴道瘘的患者；
- •6）合并泌尿系统肿瘤、泌尿系统结石，泌尿系统其他梗阻性病变；
- •7）处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于 38°C、生命体征不稳或急腹症等；
- •8）重要脏器功能损害者：肝酶>2 倍正常上限，肌酐>2 倍正常上限，血淀粉酶>2 倍正常上限，心功能 3-4 级等；
- •9）脑部疾病，判定能力异常；
- •10）药物及∕或酒精滥用；
- •11） 接受药物治疗的精神疾病患者；
- •12）研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
西药治疗组
经皮穴位电刺激组
联合治疗组
结局指标
主要结局
尿潴留发生情况（首次自主排尿后残余尿测定大于 100ml），重置导尿情况
次要结局
- 安全性指标
- 患者排尿相关症状
- 膀胱刺激症状
- 自主恢复排尿时间及尿量
- 尿路感染发生情况
- 拔除尿管后 2 周内尿潴留发生情况及尿常规
- 生存质量量表
研究者
研究点 (1)
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