ChiCTR2000032830尚未招募2 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的开放、多中心 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的——观察和评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液不同给药间隔二线治疗小细胞肺癌的初步疗效 -- 客观缓解率；为后续研究推荐给药间隔提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学确诊的小细胞肺癌；
- •经一线含铂类化疗或放化疗后复发或进展的小细胞肺癌受试者；
- •ECOG 评分 0-2；
- •根据 Recist v1.1 存在可测量病灶；
- •预计生存期 ≥ 12 周；
- •具有足够的器官功能；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •经小细胞肺癌根治手术的受试者；
- •首次给药前 4 周，接受过任何抗肿瘤治疗；
- •未经治疗或有症状的中枢神经系统转移；
- •未控制的心包积液、胸腔积液或腹水；
- •严重的全身系统性疾病史；
- •自身免疫疾病史；
- •既往接受过曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，阿霉素累积剂量超过 360 mg/m2。
研究组 & 干预措施
试验组 1
盐酸米托蒽醌脂质体注射液 20mg/m2 d1 q4w
试验组 2
盐酸米托蒽醌脂质体注射液 15mg/m2 d1 q3w
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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