EUCTR2008-003737-25-ES进行中（未招募）1 期
Estudio randomizado en el que se compara el uso de FOLFOX6m más microesferas SIR-Spheres® frente a FOLFOX6m, en pacientes con metástasis hepáticas no resecables debidas a carcinoma colorrectal primario - SIRFLOX
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 318
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Estar dispuesto y ser capaz de dar el consentimiento informado por escrito.
- •- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente O evidencia radiológica de carcinoma de colon o recto.
- •- Evidencia inequívoca y medible mediante TC de metástasis hepáticas que no se pueden tratar mediante resección quirúrgica o ablación local con intención curativa en el momento de la inclusión en el ensayo.
- •- Se permite la presencia de un número limitado de metástasis extrahepáticas en el pulmón y/o ganglios linfáticos abdominales. El número de metástasis en el pulmón no puede ser superior a cinco nódulos y ningún nódulo debe tener más de 1 cm de diámetro. La presencia de ganglios linfáticos abdominales se permite siempre que su diámetro sea inferior a 2 cm.
- •- El paciente ha de poder recibir cualquiera de los dos regimenes de tratamiento de acuerdo con la valoración clínica realizada por el investigador.
- •- No está permitida la administración previa de quimioterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante y/o radioterapia tras la resección del cáncer colorrectal primario siempre y cuando la última dosis de quimioterapia y/o radioterapia haya sido administrada al menos 6 meses antes de la inclusión en este estudio.
- •- Nivel de actividad de 0 – 1 de la escala de estado funcional de la OMS.
- •- Función hematológica, renal y hepática adecuada:
- •- Edad igual o superior a 18 años.
- •- Las mujeres deben ser postmenopáusicas, estériles (mediante cirugía o radiación o inducida químicamente) o si son sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo aceptable.
- •- Los hombres deben ser estériles (mediante cirugía) o si son sexualmente activos y tienen una pareja premenopáusica deben usar un método anticonceptivo aceptable.
- •- Expectativa de vida de al menos 3 meses sin ningún tratamiento activo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Evidencia de ascitis, cirrosis, hipertensión portal, afección tumoral de los principales vasos portales o trombosis, determinadas mediante evaluación clínica o radiológica.
- •- Cualquier metástasis extrahepática excepto (a) metástasis pulmonares siempre y cuando no haya más de cinco nódulos y ninguno de ellos tenga un diámetro mayor de 1 cm y (b) afectación de los ganglios linfáticos abdominales siempre que el diámetro no sea superior a 2 cm.
- •- Tratamiento previo con radioterapia en la región superior del abdomen.
- •- Enfermedad no maligna que hace que el paciente no sea adecuado para el tratamiento de este protocolo.
- •- Metástasis dudosa, no medible o no evaluable en el hígado.
- •- Neuropatía periférica > grado 1 (NCI-CTCv3)
- •- Toxicidad limitante de dosis asociada a quimioterapia adyuvante previa con 5-FU u oxaliplatino.
- •- Quimioterapia previa para cualquier tipo de tumor. La quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal no es un criterio de exclusión siempre que haya finalizado más de 6 meses antes de la documentación de la enfermedad metastática.
- •- Embarazada o dando de mamar.
- •- Otra neoplasia activa.
研究者
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