CTR20252023进行中（未招募）3 期
评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗应用于 2 月龄婴幼儿的随机、盲法、阳性对照的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春百克生物科技股份公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 基础免疫后第 30 天抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体、抗 PRN 抗体、抗 DT 抗体和抗 TT 抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价受试者分别于 2 月龄、4 月龄、6 月龄完成吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗（Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis (Three Components) Combined Vaccine, Adsorbed，DTacP）基础免疫的免疫原性。 次要目的： 评价受试者在 18～24 月龄时进行 DTacP 加强免疫的免疫原性； 评价所有受试者接种 DTacP 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60天 至 89天（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 2 月龄（60～89 天）的常住健康婴幼儿，能够提供受试者本人和其法定监护人的有效身份证明；
- •获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书
- •受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •有百日咳、白喉或破伤风病史；
- •在过去 30 天内，曾与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者
- •接种过含百白破成分疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗或 Hib 疫苗
- •早产（妊娠不满 37 周分娩）、严重异常产程或有窒息抢救史、出生时低体重（＜2500g）婴儿
- •受试者入组当天腋下体温＞37.0℃
- •有严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良或先天性疾病（如 Down 氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病）等
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有脑瘫病史，或有精神病家族史者
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷（如肛周脓肿提示婴幼儿可能存在免疫缺陷情况、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病等），或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •任何情况导致的无脾或脾脏功能缺陷
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
- •有严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应），或既往有任何疫苗接种严重过敏史（广泛荨麻疹，血管性水肿等），或对试验疫苗中任何一种已知成份（百日咳类毒素、丝状血凝素、69KD 外膜蛋白、白喉类毒素、破伤风类毒素、氢氧化铝、氯化钠、氢氧化钠等）过敏者
- •在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；在过去 14 天内接种过减毒活疫苗
- •入组前接受过免疫球蛋白和 / 或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）
- •入组前接受过任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注≥14 天，或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量）
- •入组前 3 天内患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）
- •入组前 3 天内服用过预防性用药，例如解热镇痛药物、抗过敏药物、治疗腹泻药物等
- •已知或怀疑患有经临床诊断的严重疾病（包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者）
- •正在参加其他临床试验或计划在试验期间参加其他试验
- •（19）根据研究人员判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •注：A1、A2 组受试者入组后不限制 IPV 疫苗接种。基础免后 30 天采血完成后，遵循当地免疫规划，不限制 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种；除 A3 组外，不限制 Hib 疫苗接种。其他疫苗接种与试验用疫苗接种间隔均应符合方案要求
结局指标
主要结局
基础免疫后第 30 天抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体、抗 PRN 抗体、抗 DT 抗体和抗 TT 抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）
时间窗: 基础免疫后第 30 天
基础免疫后第 30 天抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体、抗 PRN 抗体、抗 DT 抗体和抗 TT 抗体阳转率
时间窗: 基础免疫后第 30 天
次要结局
- 基础免疫后第 30 天抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体、抗 DT 抗体和抗 TT 抗体阳性率(基础免疫后第 30 天)
- 基础免疫后第 30 天抗 PRN 抗体≥5、10、20IU/ml 的比例；(基础免疫后第 30 天)
- 第 4 剂加强免疫后第 30 天抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体、抗 PRN 抗体、抗 DT 抗体和抗 TT 抗体 GMC(第 4 剂加强免疫后第 30 天)
- 第 4 剂加强免疫后第 30 天抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体、抗 PRN 抗体、抗 DT 抗体和抗 TT 抗体阳转率(第 4 剂加强免疫后第 30 天)
- 第 4 剂加强免疫后第 30 天抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体、抗 DT 抗体和抗 TT 抗体阳性率(第 4 剂加强免疫后第 30 天)
- 第 4 剂加强免疫后第 30 天抗 PRN 抗体≥5、10、20IU/ml 的比例(第 4 剂加强免疫后第 30 天)
- 每剂试验用疫苗接种后 30 分钟内不良事件、不良反应发生情况(每剂接种后 30 分钟)
- 每剂试验用疫苗接种后 7 天内的征集性不良事件、不良反应发生情况(每剂接种后 7 天)
- 每剂试验用疫苗接种后 30 天内的非征集性不良事件、不良反应发生情况(每剂接种后 30 天)
- 首剂接种至基础免疫后 12 个月内以及第 4 剂加强免疫后 12 个月内严重不良事件发生情况(第 4 剂加强免疫后 12 个月)
研究者
研究点 (5)
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