CTR20250446已完成生物等效性试验
巴瑞替尼片在中国健康受试者中餐后状态下单次给药的人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年2月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以海南盈达润泽药业有限公司的巴瑞替尼片（规格：2mg）为受试制剂，以（持证商）Eli Lilly Nederland B.V.的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明®OLUMIANT®，规格：2mg）为参比制剂，评价在中国健康受试者中餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察在中国健康受试者中受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以海南盈达润泽药业有限公司的巴瑞替尼片（规格：2mg）为受试制剂，以（持证商）eli Lilly Nederland B.v.的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明®olumiant®，规格：2mg）为参比制剂，评价在中国健康受试者中餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应等，同意遵守试验管理规定，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，能够按照研究方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）健康受试者，性别不限；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 范围内（以四舍五入后的值为准，包括临界值），BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）；
- •自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血功能）、影像学检查结果经研究者判断符合正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有任何免疫、神经、精神、心脑血管、肝脏、内分泌、消化、泌尿、生殖、呼吸等系统重要疾病史或经研究医生判定任何有临床意义的慢性病史或家族史（例如有活动性或潜伏性肺结核；有恶性肿瘤、淋巴组织增生病史或家族史；有深静脉血栓形成、动脉血栓形成、肺栓塞病史；近 6 个月内患有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染等）或现有上述系统疾病及可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病史；
- •签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术或既往有过胃肠手术史，或计划在试验期间进行手术；
- •已知对巴瑞替尼及其辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，有过敏史或过敏体质（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •签署知情同意书前 14 天内或计划在研究期间使用处方药（含疫苗接种）、非处方药，包括中草药或保健品，或计划研究结束后 28 天内接种任何疫苗；
- •签署知情同意书前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（抑制剂如氟伏沙明、喹诺酮类、异烟肼、奥美拉唑；诱导剂如利福平、苯巴比妥）、免疫抑制剂（如甲氨蝶呤）或强效有机阴离子转运蛋白（OTA）3 抑制剂（如：丙磺舒）；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验；
- •签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL，接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分；
- •自签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •自签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品；
- •自签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 蒸馏白酒/150mL 红酒），或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试>0.0mg/100mL；
- •自签署知情同意书前 7 天内至试验结束摄取影响代谢酶的水果（如：葡萄柚、火龙果、芒果），不能保证自服药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；或吞咽困难、乳糖不耐受；
- •有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或血管穿刺条件差；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病；
- •女性受试者筛选时处在妊娠期、哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- •根据研究者的判断不适宜纳入本项临床研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap(给药前 60min 内至采血结束)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图检查(给药后至试验结束)
研究者
俞慧娟
海南盈达润泽药业有限公司
研究点 (1)
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