ChiCTR2100050049尚未招募早期 1 期
周围神经显微减压术治疗下肢痛性糖尿病周围神经病变：一项单中心、开放标签的随机对照临床试验
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一周内平均视觉模拟评分
研究概览
简要总结
本研究的主要目标在于通过规范的前瞻性临床试验，客观、准确地评估周围神经三联减压术式可否有效缓解下肢痛性 DPN 患者的神经病理性疼痛症状，同时评估周围神经三联减压术式可否缓解下肢痛性 DPN 患者并存的感觉减退症状、神经电生理指标（神经传导速度及振幅等）以及抑郁焦虑等心理障碍状态，以期客观、较全面地评价周围神经三联减压术式在治疗下肢痛性 DPN 患者中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 1999 年 WHO 诊断标准为 2 型糖尿病患者，年龄为 40-70 岁；
- •2.密西根糖尿病周围神经筛查表（MNSI）得分>2 分；
- •3.降糖方案稳定，维持空腹血糖<8mmol/L，餐后 2h 血糖<15mmol/L,糖化血红蛋白<8.5%；
- •4.双下肢对称性疼痛，分布于腓总神经、胫后神经和腓深神经的感觉区域，疼痛症状持续 6 个月以上，双侧疼痛视觉模拟评分（VAS）>4 分，相差<2 分，一周内平均 VAS 评分>4 分；
- •5.双侧均存在包括但不限于以下 1 个以上部位的 Tinel 征阳性：膝关节外侧腓管处（腓总神经）、内踝跗管处（胫后神经）和第一和第二跖骨之间前方（腓深神经）；
- •6.神经电生理提示双下肢均存在 1 支以上神经（腓总神经、胫后神经和腓深神经）传导速度减慢（≥2 个标准差），可伴有波幅下降。
排除标准
- •1.合并存在其他可能导致周围神经病变的伤病或药物服用史，如恶性贫血、甲状腺功能减退、下肢血管疾病（足背动脉波动消失或减弱，静脉曲张等）；下肢外伤史或手术史；药物使用史如长春新碱、苯妥英钠；重金属中毒史等；
- •2.入组 1 年内存在酒精或药物成瘾、滥用史；
- •3.腰椎狭窄或盘源性神经病变；
- •4.各类原因引起的下肢水肿；
- •5.严重的出血性疾病或出血倾向的患者；
- •6.心、肺、肝、肾等器官功能障碍难以耐受手术或药物者；
- •7.精神障碍等因素影响依从性的患者；
- •8.风湿和类风湿疾病等；
- •9.正参加其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
药物组
阶梯药物治疗
手术结合药物组
周围神经减压结合阶梯药物治疗
结局指标
主要结局
一周内平均视觉模拟评分
时间窗: 治疗后 1 周、1 月、3 月及 6 月
次要结局
- 两点辨别觉(治疗后 1 周、1 月、3 月及 6 月)
- 止痛药物使用评分(治疗后 1 周、1 月、3 月及 6 月)
- 多伦多评分(治疗后 1 周、1 月、3 月及 6 月)
- 神经传导速度(治疗后 1 月、3 月及 6 月)
- 医院焦虑和抑郁量表评分(治疗后 1 月、3 月及 6 月)
- SF-36 生活质量量表评估(治疗后 1 月、3 月及 6 月)
- 神经病理性疼痛(治疗后 1 周、1 月、3 月及 6 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
A study to compare effectiveness and safety of Pregabalin with Amitriptyline and Pregabalin with Duloxetine in treatment of nerve pain caused by Diabetes-A Non randomised control studyCTRI/2024/10/074554Sasidharan j90
尚未招募
不适用
Compare the effectiveness of Intraneural Facilitation and Buerger-Allen exercises on Pain and Quality of Life Among Patients with Diabetic Peripheral NeuropathyCTRI/2025/07/090996Hebsiba P256
尚未招募
4 期
The usefulness and safety of Pregabalin- nortriptyline and pregabalin-duloxetine fixed dose drug combination when used for relieving pain in patients with diabetic neuropathyCTRI/2025/03/081798Dr Siddhartha Dutta142
尚未招募
不适用
The Impact of Diabetic Peripheral Sensory Dysfunction on Mobility Gait Walking Speed and Balance PerformanceCTRI/2025/07/09119762
尚未招募
不适用
Physiotherapy in diabetesCTRI/2025/01/079801Dr. Ehsanur Rahman84