CTR20243968进行中（未招募）生物等效性
布比卡因脂质体注射液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年11月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在空腹状态下，比较浙江博崤生物制药有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL）与 Pacira Phrumaceuticals Inc 公司持证的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL，商品名：Exparel®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：在空腹状态下，评价浙江博崤生物制药有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在空腹状态下，比较浙江博崤生物制药有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 Mg/20 M L）与pacira Phrumaceuticals Inc公司持证的布比卡因脂质体注射液（规格：266 Mg/20 M L，商品名：exparel®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选前 14 天至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且最后一次研究药物给药后 3 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如已知对药物有过敏史者，或已知对布比卡因或任何相关药物过敏及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收和安全性观察者（检查）；
- •筛选前三个月内排便存在排便硬、排便不净感、每周排便少于 3 次、用力过度等现象，或需干预以缓解症状者（问询）；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者（问诊）；
- •筛选前 1 年内呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）和 12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者（检查）；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前接受过疫苗接种者或试验期间计划进行疫苗接种者（问诊）；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）、保健品和功能性维生素者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者（问诊、验重）；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者（问诊）；
- •筛选前一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）（问诊）；
- •酒精呼气检查结果大于 0.0 mg/100 mL 者（入住时检查）；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于等于 5 支者，或每周期给药前 48 h 至当周期采血结束为止无法停止吸烟者（问诊）；
- •每周期给药前 48 h 至当周期采血结束为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
- •筛选前一年内有药物滥用史或吸毒史，或毒品及药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、入住时检查）；
- •不能耐受皮下注射、静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 240h
次要结局
- 生命体征(给药前 1 h 内及给药后 2h、6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、192h、240h、出组时测量受试者生命体征。)
- 体格检查(筛选期、出组时或受试者退出试验时。)
- 12-导联心电图(筛选期、出组时监测受试者心电图。)
- 实验室检查(筛选期和出院时、出组时或受试者退出试验时。)
研究者
姜晖
浙江博崤生物制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...