ChiCTR2100042727进行中（未招募）不适用
益生菌对脑瘫儿童睡眠障碍的作用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠图
研究概览
简要总结
客观评价益生菌混合物对脑瘫儿童睡眠障碍以及胃肠道症状的影响，并探讨对肠道菌群以及代谢和免疫的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 2015 年脑瘫定义诊断标准及符合睡眠障碍诊断者；
- •(2)年龄 1-14 岁，性别不限；
- •(3)自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有遗传代谢疾病者、脑积水、颅内占位性病变、颅内出血术后康复者；
- •（2）合并注意力缺陷障碍、自闭症、抑郁症者；
- •（3）中途修改诊断为其他疾病者；
- •（4）合并急慢性腹泻者；
- •（5）入组前 3 个月内接受睡眠干预或服用抗生素、抗真菌药和其他益生菌等。
研究组 & 干预措施
益生菌组
益生菌混合物
对照组
麦芽糖糊精
结局指标
主要结局
多导睡眠图
次要结局
- 胃肠道症状评分问卷
- 布里斯托大便检查表
- 儿童睡眠习惯
- 菌群多样性和丰富度
- 粪便、血液和尿液代谢组学
研究者
研究点 (1)
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