ChiCTR-IIR-17012445进行中（未招募）3 期
布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验
申办者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次用药 4 小时内，试验组、对照组，两组体温曾≤38℃（腋温）的患者比例。
研究概览
简要总结
评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-65 周岁（包括 18 和 65 岁），男女不限；2.入组时体温≥38.5℃的发热住院患者；3.无静脉输注障碍；4.预计住院时间≥24h；5.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝 血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者；2.随机入组用药前 6 小时内使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者；3.随机入组前 30 天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者；4.试验过程中需接受全身（口服 / 静脉）皮质类固醇治疗的患者；5.高出血风险者，包括血小板计数低于 50×109/L 的患者；出血、凝血类 疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者；6.过去 6 个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者， 包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等；7.肝、肾功能异常者（即 ALT 或 AST 大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者；8.有糖尿病病史，经过降糖治疗血糖控制未达标(随机血糖>11.1mmol/L)，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；9.患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg 或有低血压（静息坐位血压＜90/50mmHg）的患者；10.随机入组前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史者；11.精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；12.哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者；13.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2 受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；14.试验前 3 个月参加过其他临床研究者；15.研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
布洛芬氯化钠注射液
对照组
氯化钠注射液
结局指标
主要结局
首次用药 4 小时内，试验组、对照组，两组体温曾≤38℃（腋温）的患者比例。
次要结局
- 用药 24 小时内，治疗失败的比率；
- 首剂 4 小时后，再次给予布洛芬氯化钠注射液 100ml、50ml、25ml 后，维持体温≤38℃（腋温）的患者比例；
- 退热时间：首次治疗开始到第一次体温≤38℃（腋温）的时间
- 首剂 4 小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度
- 用药 4-24 小时内，试验组（100ml、50ml、25ml）不同剂量与体温的曲线（AUC）
- 用药 24 小时内，体温下降≥1℃/h 的患者人数和比例。
研究者
研究点 (1)
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