ChiCTR2000036545尚未招募早期 1 期
复发性流产合并胰岛素抵抗的精准诊治研究
上海市第一妇婴保健院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 476 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 476
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 妊娠结局
研究概览
简要总结
验证胰岛素抵抗作为复发性流产致病因素的因果关系；验证孕前 2-6 个月的二甲双胍治疗对提高伴有胰岛素抵抗的复发性流产（RSA-IR）患者活产率的影响；验证二甲双胍治疗对 RSA-IR 患者妊娠期并发症和胎儿生长发育的影响；从炎症因子和氧化应激角度，揭示二甲双胍改善患者 IR 状态提高活产率的初步作用机制；综合上述研究成果，提出循证医学依据的个体化精准诊治策略，形成可应用推广的临床方案，提高我国复发性流产的诊断和治疗水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲法。从随机数产生，编制盲底，试验用药品的编码、受试者入用用药、研究者记录试验结果和做出评价、监查员进行检查、数据管理直至统计分析都保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄在 25 岁至 35 岁女性；
- •（2）诊断为复发性流产患者，即连续在妊娠 20 周以内发生 2 次及 2 次以上自然流产；
- •（3）符合胰岛素抵抗诊断标准；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）夫妇染色体异常；
- •（2）有子宫和输卵管因素；
- •（3）糖尿病（参照世界卫生组织 2019 年发布的诊断标准）；
- •（4）PCOS（参照多囊卵巢综合征诊治内分泌专家共识）；
- •（5）正在服用二甲双胍；
- •（7）肝肾功能及心功能异常；
- •（8）计划进行 IVF/ICSI 治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
二甲双胍
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
妊娠结局
经口服葡萄糖面耐量试验
时间窗: 入组前
胰岛素释放试验
时间窗: 入组前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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