CTR20254559进行中（未招募）3 期
一项在中国青少年肥胖或超重参与者中评估 IBI362 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究（GLORY-YOUNG）
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年11月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 第 32 周 BMI 较基线的百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI362 在青少年肥胖或超重参与者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意赞同书时年龄≥12 岁且＜18 岁的男性或女性参与者
- •筛选时 BMI 符合《WS/T586？2018 学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》肥胖标准或符合超重标准且合并至少 1 种体重相关合并症：糖尿病前期、2 型糖尿病、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- •筛选时经单纯饮食运动控制至少 12 周，体重变化小于 5kg（参与者或父母或法定监护人主诉）
- •参与者和父母或法定监护人自愿签署知情同意书 / 赞同书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书 / 赞同书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划注射研究药物、记录研究日记、以及完成相关问卷等
排除标准
- •青春期前参与者（Tanner I 期）
- •既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）
- •3 个月内使用过任何一种影响体重的药物或治疗
- •筛选前 6 个月内曾发生过按美国糖尿病学会(American Diabetes Association, ADA)低血糖分级标准定义的 2 级或 3 级（重度）低血糖，或 3 次及以上症状性低血糖。研究者认为参与者无法沟通并理解低血糖症状，继而可能影响接受适当治疗的也应排除该研究。
- •已知的继发性肥胖（即下丘脑性肥胖、单基因肥胖或内分泌性肥胖）参与者
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A 或 2B 病史或家族史，或筛选时甲状腺 B 超提示甲状腺结节 4a 类及以上
- •筛选时肾小球滤过率 eGFR＜60 mL/min/1.73 m2，应用 Schwartz 公式估算
- •中度或重度抑郁症或严重的精神疾病（如精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症），或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病。
- •已知对研究药物中的任何成分或 GLP-1 受体激动剂类药物过敏。
- •既往有急性或慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史，或筛选期血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×正常上限（upper limit of normal value, ULN），或空腹 TG≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）。
- •筛选时 ALT 或 AST＞3.0×ULN，或总胆红素（total bilirubin, TBIL）＞1.5×ULN；对于非酒精性脂肪性肝病的参与者 ALT 或 AST＞5.0×ULN，或 TBIL＞1.0×ULN 且直接胆红素（Direct Bilirubin，DBIL）＞1.0×ULN。
- •既往明确诊断为自主神经病变，表现为：尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻。
- •筛选时 ECG 显示心率＜50 次 / 分或＞110 次 / 分，或研究者认为筛选时的 ECG 异常会干扰后续随访过程中对 ECG 结果的解释，需要排除 QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）（计算公式 QTcF = QT/(RR0.33)）
结局指标
主要结局
第 32 周 BMI 较基线的百分比变化
时间窗: 32W
次要结局
- 第 32 周 BMI 相对基线下降≥5%的参与者比例(32W)
- 第 52 周 BMI 较基线的百分比变化(52W)
- 第 52 周 BMI 相对基线下降≥5%的参与者比例(52W)
- 治疗期不良事件（treatment emergent adverse event, TEAE）的发生率(52W)
- 严重不良事件（serious adverse event, SAE）的发生率。(52W)
- 重度低血糖事件的发生率(52W)
研究者
李小艳
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (25)
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