EUCTR2010-021265-80-FR进行中（未招募）1 期
Injections intradétrusoriennes de toxine botulique A chez l'enfant présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale neurogène : essai thérapeutique contrôlé multicentrique de non infériorité entre deux doses rapportées au poids. - TBIDE
Centre Hospitalier Universitaire de Reims0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2010年7月22日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Enfants de 3 ans révolus à moins de 16 ans, affiliés à un régime de sécurité sociale et ayant signé le consentement,
- •2) Souffrant d'une vessie neurologique : myélopathies (dysraphismes congénitaux, atteintes acquises), traumatisme crânien, IMC, SEP,
- •3) Hyperactivité vésicale symptomatique, non ou mal contrôlée par un traitement anticholinergique, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance au dit traitement, ou en cas de difficulté d'ingestion médicamenteuse : persistance d'une incontinence, manifestations d'hyper-reflexie autonome itératives, retentissement sur le haut appareil urinaire en raison de hautes presssions détrusoriennes,
- •4) Hyperactivité détrusorienne définie au bilan urodynamique par l'existence de contractions détrusoriennes pendant la phase de remplissage de plus de 15 cm d'eau, ou par l'existence d'un arc réflexe mictionnel désinhibé,
- •5) Vessie d'origine (native) et n'ayant jamais reçu de la Toxine Botulique,
- •6) Pour les patients recevant de la TB pour une indication non urologique (e.g enfant traité pour une spasticité des muscles squelettique) : un délai de 3 mois entre l'injection musculaire périphérique et l'injection intra-vésicale sera obligatoire pour pouvoir être inclus,
- •7) Les patients inclus sont en cathétérisme intermittent (CI) ou susceptible de l'être,
- •8) L'injection sera réalisée à distance d'une éventuelle épine irritative (escarre ...)
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Enfants de moins de 3 ans et de plus de 16 ans,
- •2) Présentant une hyperactivité non neurologique,
- •3) Bonne tolérance et efficacité du traitement anticholinergique,
- •4) Vessie agrandie ou déjà traitée par une ou plusieurs injections de toxine,
- •5) Enfants ayant bénéficié d'une injection de toxine dans un autre site depuis moins de 3 mois,
- •6) Enfant chez qui le sondage n'est pas envisageable de façon satisfaisante,
- •7) Contre-indication à l'utilisation de Toxine Botulique intra-détrusorienne (myasthénie, sclérose latérale amyotrophique, troubles de l'hémostase),
- •8) Contre-indication à une anesthésie générale,
- •9) Patients avec une infirmité motrice cérébrale souffrant de troubles majeurs de la coordination pharyngo-laryngée,
- •10) Grossesse ou allaitement.
研究者
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