ChiCTR2400084031已完成4 期
0-1 岁中重度特应性皮炎患儿牛奶蛋白过敏发病率研究
北京白求恩公益基金会6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 确诊特应性皮炎合并牛奶蛋白过敏
研究概览
简要总结
- 估算 0-1 岁中重度特应性皮炎患儿中牛奶蛋白过敏的发病率；
- 规范中重度特应性皮炎患儿牛奶蛋白过敏的诊断流程。
- 评估诊断性饮食回避诊断特应性皮炎相关牛奶蛋白过敏的作用和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）中重度特应性皮炎患儿：SCORAD 评分≥25 分；
- •（3）纯人工喂养或混合喂养；
- •（4）可疑牛奶蛋白过敏患儿，满足以下条件之一：
- •①病史中有牛奶蛋白过敏表现（速发、迟发）；
- •②既往 sIgE 阳性或 SPT 阳性；
- •③特应性皮炎经常规抗炎有效治疗仍不能控制，尤其是同时伴有肠道蠕动障碍（腹痛、呕吐、排便习惯改变）或生长困难；
- •④无病史且 sIgE 或 / 和 SPT 均为阴性，但目前认为特应性皮炎与牛奶蛋白过敏有关。
- •（5）入组后 6 个月内不改变居住环境；
- •（6）受试者父母或法定监护人自愿签署书面知情同意。
排除标准
- •（1）经诊断有慢性病或重大疾病的既往史；
- •（2）近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •（3）无法遵守研究方案（或研究者不确定父母是否愿意或有能力遵守方案要求）。
- •（4）研究者判定不适合参加本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
确诊特应性皮炎合并牛奶蛋白过敏
次要结局
- SCORAD 评分
研究者
研究点 (6)
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