CTR20171007进行中（未招募）1 期
随机、双盲、单次给药、平行两组的 LZM002C 与美罗华在非霍奇金淋巴瘤患者的药代动力学和安全性比对研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2017年9月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价静脉给药后 LZM002C 与原研药美罗华在非霍奇金淋巴瘤患者的药代动力学相似性。 次要研究目的：评价静脉给药后 LZM002C 与原研药美罗华在非霍奇金淋巴瘤患者的临床安全性、耐受性及免疫原性；评价静脉给药后 LZM002C 或原研药美罗华在非霍奇金淋巴瘤患者的药效动力学（PD）相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到 CR/CRu，且尚未恶化或复发的，经组织病理学检查确诊的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者。病种包括：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，滤泡性淋性巴瘤，套细胞性淋巴瘤，边缘带淋巴瘤。其中 CRu 的诊断需要完整的原始数据（增强 CT 或 MR 检查）支持；
- •年龄≥18 岁且≤ 75 岁；性别不限；
- •ECOG 体力状况评分≤ 1；
- •预计生存期 ≥ 3 个月；
- •心、肝、肾、肺功能基本正常；
- •入组前 28 天，血清学指标符合下列标准： 血红蛋白≥90g /L ；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ；白细胞数≥3×109/L ； 血小板数：≥75×109/L
- •肝肾功能符合下列标准： 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；AST 或 ALT≤2.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN； ？ 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；
- •入组前既往抗肿瘤治疗已经终止（利妥昔单抗停药至少 16 周以上、化疗停药或放疗停止至少 4 周以上），并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1 级；
- •育龄期患者愿意在签署知情同意书后直至研究治疗后 6 个月期间避孕，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内血妊娠试验阴性；
- •签署知情同意书，且遵守临床试验操作规定。
排除标准
- •对于可能限制患者参与临床试验存在的严重基础疾病，依研究者判断而定，包括以下疾病，但不局限于：活动性感染、严重的免疫系统抑制、未控制的糖尿病、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等；
- •入组一周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗；
- •目前患有或曾有中枢神经系统淋巴瘤；
- •入组前 28 天接受高剂量皮质类固醇治疗（醋酸泼尼松＞10mg/天的剂量或相当剂量其他药物）；
- •筛选前 16 周内曾经使用过利妥昔单抗或其他类似抗 CD20 单抗类药物或筛选时抗 CD20 抗体（ADA）为阳性；
- •筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml 者。若＞24μg/ml，根据受试者意愿，可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛，每位受试者允许复筛 1 次。(研究者可以按 T1/2=22 天推荐筛选失败受试者来院复筛时间)；
- •筛选前 5 年内有癌症或癌症病史者（不包括非黑色素瘤的原位皮肤癌、原位宫颈癌和原位乳腺癌）；
- •入组前 28 天行大型手术者（不包括淋巴结活检手术）；或拟在研究期间进行手术者；
- •曾有过带状疱疹并留有后遗症；
- •乙肝感染的患者，其血清学 HBsAg 或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 拷贝数＞1×103（因接受乙肝疫苗导致的乙肝血清学阳性者除外）；
- •严重心脏疾病患者，包括但不仅限于下列病情：按纽约心脏协会分类（NYHA）3 或 4 级充血性心衰；未控制的心绞痛或心律失常；任何未控制的高血压、低血压、严重的心血管疾病或脑血管疾病；
- •已知过敏体质或对美罗华过敏者以及对鼠源性产品、生物类产品过敏者；
- •筛选前 28 天内曾接种过活性 / 减毒性活疫苗者；
- •入组前 1 个月内曾参与其他药物临床试验（或试验药物使用后距本研究给药日不足 5 个半衰期，以两者中较长者为准），或本研究期间拟参加其他药物临床试验；
- •怀孕或者哺乳期女性受试者；或试验期间不愿意采取有效避孕措施者；
- •基于研究者判断，患者因任何原因被认为不适合本试验, 如无法遵守试验规定及定期参加随访者, 或任何可能影响试验结果解释或增加治疗后并发症发生率的其它疾病。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 单次给药第 85 天
次要结局
- tmax、t1/2、Vz、CL,CD19/CD20 阳性 B 细胞占淋巴细胞百分比(单次给药第 85 天)
研究者
刘昌东
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
研究点 (11)
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