ChiCTR-INR-17011068进行中（未招募）治疗新技术临床试验
A 型肉毒毒素治疗膝骨关节炎的临床研究
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
观察 A 型肉毒毒素治疗膝骨关节炎后的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由专门医护人员配置肉毒毒素溶液和安慰剂，并标记，并交由另外的医护人员负责给药和数据记录。负责给药的医护人员对此临床实验和瓶中药物完全不知情。记录数据交由专门独立数据分析人员统计。
入排标准
- 年龄范围
- 38 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •美国风湿病学会临床诊断标准
- •近 1 个月大多数时间有膝关节疼痛，并最少合并以下 6 项中的 3 项
- •2．晨僵时间<30 min
排除标准
- •1.关节间隙显著狭窄或关节间形成骨桥连接而成骨性强直者；
- •2.膝骨性关节炎有明显膝关节内外翻畸形；
- •3.其他疾病影响到膝关节者，如膝关节肿瘤、类风湿关节炎、痛风、结核、关节内骨折、急性外伤感染、严重周围神经病等；
- •4.同侧下肢曾行手术者，如膝关节置换、韧带修复等；
- •5.三个月内同一膝关节行类固醇或玻璃酸钠注射者；
- •6.合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病及精神病患者；
- •7.凝血障碍或应用抗凝药物者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
A 型肉毒毒素
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
VAS 评分
WOMAC 骨关节炎指数评分
次要结局
- 40 米步行时间
- 膝关节超声
- 膝关节红外热成像检查
研究者
研究点 (1)
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