临床试验/ChiCTR2000035153

ChiCTR2000035153进行中（未招募）早期 1 期

评价二氧化碳点阵激光联合重组人Ⅲ型胶原蛋白水凝胶治疗增生性瘢痕的有效性的自身对照单中心临床研究

国家重点研发计划1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年8月1日最近更新: 2020年9月7日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: 瘢痕横截面面积变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 CO2 点阵激光联合重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于增生性瘢痕的有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 0 至 99（—）
性别: All

入选标准

•（1）瘢痕面积≤5%TBSA，男女不限；
•（2）瘢痕形成 6 个月以上，无退缩征象；
•（3）瘢痕长度≥8cm，厚度≥2mm；
•（4）瘢痕所在部位平坦，活动度小；
•（6）无激光治疗禁忌症；
•（7）患者及其家属同意且签署书面知情同意书者。

排除标准

•（1）病变为瘢痕疙瘩或瘢痕疙瘩倾向，如超过原始损伤边缘，界限不规则，向周围正常组织发生浸润，呈蟹足状生长等；
•（2）化学烧伤、电烧伤、糖尿病等并发慢性创面者；
•（3）已知对本品及对照品或表面麻醉药物所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对 2 个及以上过敏原过敏)者；
•（4）重营养不良，白蛋白<25g/L；
•（5）体温>38.5℃或白细胞>12×10^9/L
•（6）有全身严重感染需全身使用抗菌药物治疗者；
•（7）肿瘤、放疗或化疗患者；
•（8）合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
•（9）妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者；
•（10）入选前 1 个月内参加过其他临床研究者；
•（11）有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。

研究组 & 干预措施

试验组

二氧化碳点阵激光联合重组人Ⅲ型胶原蛋白水凝胶

对照组

二氧化碳点阵激光

结局指标

主要结局

瘢痕横截面面积变化

瘢痕评估量表

次要结局

瘢痕复发率

研究者

发起方

国家重点研发计划

研究点 (1)

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