CTR20252653尚未招募2 期
评价 SC-101 在 NECTIN4 基因扩增阳性的晚期恶性肿瘤患者中的有效性和安全性的Ⅱa 期临床研究
天津星联肽生物科技有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 研究者评估的确认的肿瘤客观缓解率（cORR）
研究概览
简要总结
评价 SC-101 在 NECTIN4 基因扩增阳性的晚期恶性肿瘤患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- •年龄在 18-75 周岁之间（包括 18 和 75 周岁），性别不限。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •经研究者评估，预计生存时间 3 个月以上。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- •足够的骨髓功能和器官功能储备。
- •根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准（附录 1），至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •受试者的既往治疗在首次给药前须经过足够的洗脱期。
- •所有受试者在筛选期必须提供用于检测 NECTIN4 基因扩增及其他 biomarkers 的肿瘤组织样本，并经中心实验室检测确认为 NECTIN4 基因扩增阳性的患者方能入组。
- •所有入组受试者必须为不可手术切除、既往接受过标准治疗后复发或耐药、或不能耐受标准治疗、或无标准治疗、且在最近一次抗肿瘤治疗中或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性肿瘤患者。
排除标准
- •签署知情同意书前 3 年内患有 2 种及以上的原发恶性肿瘤。
- •原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级。
- •患有≥ 2 级的感觉神经元病变或运动神经元病变。
- •在首次给药前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- •患有严重影响呼吸功能的肺部疾病，包括但不限于累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，活动性肺结核，或严重影响呼吸功能的肺切除术。
- •存在≥2 级的间质性肺病 (ILD)/肺炎病史，或目前患有 ILD/肺炎，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似 ILD/肺炎的患者。
- •患有严重皮肤疾病，或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性的患者，经研究者判断不适合入组。
- •在首次给药前 2 周内正患有需要全身治疗的活动性感染。
- •患有活动性角膜炎或角膜溃疡。
- •在首次给药前 3 个月内存在无法控制的糖尿病病史。
- •在首次给药前 3 个月内发生血栓栓塞事件或出血性疾病。
- •血清病毒学检查结果阳性。
- •存在严重的心脑血管疾病史。
- •存在临床无法控制的胸腔、腹腔或心包积液，经研究者判断不适合入组。
- •已知对 SC-101 或 SC-101 药物制剂中包含的任何赋形剂过敏。
- •既往接受过靶向 Nectin-4 的药物治疗，或既往接受过含 MMAE 的相关药物的治疗。
- •首次给药前 2 周内使用过，或研究治疗期间需持续接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗。
- •有药物滥用或任何其他状况，研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。
- •患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
研究者评估的确认的肿瘤客观缓解率（cORR）
时间窗: 整个治疗期间及治疗结束后随访期间，直至发生疾病进展、死亡或申办方终止研究（以先发生的时间为准）。
次要结局
- 研究者评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(整个治疗期间及治疗结束后随访期间，直至发生疾病进展、死亡或申办方终止研究（以先发生的时间为准）。)
- 不良事件（AEs）(从首次用药开始至安全性访视结束)
研究者
研究点 (8)
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