CTR20244326已完成生物等效性试验
厄贝沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年11月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹）受试制剂厄贝沙坦氨氯地平片【规格：每片含厄贝沙坦 100mg 与苯磺酸氨氯地平 5mg (按 C20H25CIN2O5 计)，杭州沐源生物医药科技有限公司持有】与参比制剂厄贝沙坦氨氯地平片【Aimix®，规格：每片含厄贝沙坦 100mg 和氨氯地平 5mg，大日本住友製薬株式会社持证】，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价空腹单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含 18.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高 2）。
- •生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑厄贝沙坦氨氯地平片或其辅料成分或二氢吡啶类衍生物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入住时尿药筛查结果呈阳性者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理期可除外），接受输血或使用血液制品者，试验期间计划献血者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 10 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或入住时酒精呼气试验结果阳性者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者。
- •在筛选前 48h 内服用过特殊饮食（火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力、含咖啡因等食物或饮品）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 2 周内发生无保护性行为或筛选期处在妊娠期或哺乳期或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验结果≥5 mIU/mL；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 72 小时)
- 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、血 / 尿妊娠试验（仅限育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
陈轶嘉
杭州沐源生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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