ChiCTR2200062816尚未招募不适用
髓芯减压术联合 3D 打印钛笼（AVN CAGE）及人工骨治疗早期股骨头缺血性坏死的前瞻性多中心研究
研究者发起，自筹经费24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年7月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 早期保股骨头成功率
研究概览
简要总结
评价髓芯减压术联合 3D 打印钛笼（AVN CAGE）及人工骨治疗早期股骨头缺血性坏死的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 单一治疗方式，连续入组，无需隐蔽分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 18-55 岁；
- •2.明确诊断股骨头缺血性坏死；
- •3.股骨头坏死 ARCO 分期（2019）为 3A 期及以下；
- •4.患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成随访；
- •5.患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.激素用量（泼尼松等效剂量）>10mg/天；
- •2.基础风湿免疫病活动期；
- •3.患侧髋关节有其他手术病史；
- •4.ASA 分级 3 级及以上；
- •6.研究者认为不适宜本研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
髓芯减压术联合 AVN CAGE 及人工骨组
髓芯减压术联合 AVN CAGE 及人工骨
结局指标
主要结局
早期保股骨头成功率
时间窗: 术后 1 年
中期保股骨头成功率
时间窗: 术后 5 年
远期保股骨头成功率
时间窗: 术后 10 年
次要结局
- 早期股骨头 ARCO 影像学分期进展(术后 1 年)
- 中期股骨头 ARCO 影像学分期进展(术后 5 年)
- 远期股骨头 ARCO 影像学分期进展(术后 10 年)
- 术后早期 Harris 髋关节评估(术后 1 年)
- 术后深部感染率(术后 1 年)
- 手术相关血管神经损伤发生率(术后 1 周)
- 术后中期 Harris 髋关节评估(术后 5 年)
- 术后远期 Harris 髋关节评估(术后 10 年)
- 术后早期骨折发生率(术后 1 年)
- 术后中期骨折发生率(术后 5 年)
- 术后远期骨折发生率(术后 10 年)
研究者
研究点 (24)
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