ChiCTR2600130808招募中Unknown
巴曲酶注射液上市后安全性观察研究-闭塞性血管病
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 北京托毕西药业有限公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 凝血功能检查
研究概览
简要总结
评价在真实世界环境中使用巴曲酶注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •符合巴曲酶注射液说明书任何禁忌症者：
- •(1)有活动性出血或重要脏器有出血可能的患者（疑有脑内出血或蛛网膜下腔出血或出血性梗死者、血液病、月经期间、消化道溃疡或出血、消化道肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性细菌性心内膜炎、乳头肌断裂、心室中隔穿孔、血尿、咯血、有出血倾向的重症高血压、有眼底出血的重症糖尿病患者等）；
- •(2)新近手术患者（术后 24h 内、且研究者判断可能会有出血或止血困难的患者）；
- •(3)用药前纤维蛋白原<1.0 g/L、或血小板计数低于 60×10^9/L 的患者；
- •(4)血压控制不佳（收缩压>=180mmHg，舒张压>=100mmHg 者），且研究者判断为不适合使用此药物的患者；
- •(5)重度肝功能障碍（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限的 3 倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者；
- •(6)重度肾功能障碍（血肌酐>正常值上限的 2 倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者；
- •(7)重度房颤患者、或严重心功能不全、心源性休克、多脏器功能衰竭的患者；
- •已知对巴曲酶注射液任何成份过敏者；
- •筛选时本研究时处于妊娠或哺乳期的患者；
- •研究者认为不适合参加本项试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
巴曲酶组
入组患者均接受巴曲酶注射液治疗，首次剂量通常 10BU（年龄大于 70 岁的患者、或合用其他抗栓药物的患者，则建议首次剂量为 5BU），随后给药剂量均为 5BU，隔日给药，静脉滴注；根据患者的病情需要，通常给药 1-2 周。临床医生可根据患者情况选定具体疗程。
干预措施: 入组患者均接受巴曲酶注射液治疗，首次剂量通常 10BU（年龄大于 70 岁的患者、或合用其他抗栓药物的患者，则建议首次剂量为 5BU），随后给药剂量均为 5BU，隔日给药，静脉滴注；根据患者的病情需要，通常给药 1-2 周。临床医生可根据患者情况选定具体疗程。
结局指标
主要结局
凝血功能检查
尿常规
便常规
不良事件
血常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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