CTR20230451进行中（未招募）3 期
一项开放、多中心对比谷美替尼与多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有 MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机对照 III 期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2023年2月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价谷美替尼对比多西他赛的疗效（OS）； 关键次要目的：评价谷美替尼对比多西他赛的疗效（PFS）； 次要目的：评价谷美替尼和多西他赛的其他疗效指标；评价谷美替尼和多西他赛的安全性和耐受性；评估谷美替尼和多西他赛对患者的生活质量（Quality of Life，QoL）影响； 探索性目的：评估 MET 表达情况与抗肿瘤活性之间的关系；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价谷美替尼对比多西他赛的疗效（os）； 关键
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者。
- •根据研究者的判断，在开始临床试验前预期生存时间≥3 个月。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分。
- •经组织学或细胞学确诊的 NSCLC，临床分期为不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性。
- •患者必须提供有效且合格的肿瘤组织样本用于 MET 的检测诊断。
- •经由申办方指定的中心实验室预筛选确认组织标本中 MET 过表达。
- •针对不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性疾病，患者既往接受 PD-1/PD-L1 的免疫治疗和含铂双药化疗作为系统性前线治疗。
- •基于研究者的评估，认为多西他赛治疗是合适的。
- •在接受前线系统性治疗期间或之后，有明确的 RECIST 1.1 版定义的疾病进展的影像记录。
- •首次给药前≤7 天具有足够的骨髓、肝肾器官功能。
- •国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）＜1.5×ULN 且活化部分凝血酶原时间
- •（aPTT）＜1.5×ULN。
排除标准
- •既往接受过 MET 抑制剂的治疗。
- •既往治疗方案中包含多西他赛。
- •同时入组另一项治疗性临床研究。
- •既往接受的治疗距本研究随机前：随机前 28 天内或 5 倍半衰期内（以较短者为准）进行抗肿瘤治疗或尚未从此类疗法的不良反应中恢复；随机前 28 天内接受全身性免疫调节剂；随机前 28 天内接受涉及胸腔的放疗；随机前 14 天内接受不涉及胸腔的放疗治疗；随机前 14 天内接受用于控制肿瘤的中草药或中成药； 随机前 7 天内接受强效细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗；
- •有活动性软脑膜疾病或不受控制且未经治疗的脑转移。
- •有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险。
- •患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血（>50 mL/d）。
- •随机前 6 个月内有胃肠道疾病或手术史，胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病。
- •在随机前≤28 天接受过重大手术或有严重的外伤性损伤，或者尚未从严重副作用中恢复。
- •具有间质性肺疾病（ILD）或药物导致的间质性肺炎、非感染性肺炎，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎、肺纤维化或急性肺病等。
- •具有重要临床意义的心包积液。
- •在随机前 2 周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水。
- •存在≥2 级水肿和淋巴组织水肿且经临床干预无法缓解。
- •在随机前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。
- •随机前 2 周和研究治疗期间需要接受禁止合并应用的药物治疗。
- •随机化前 14 天内存在需要接受全身用抗菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染。
- •在随机前 2 周内接受过活疫苗。
- •随机化前，任何既往治疗相关临床显著毒性尚未消退至≤1 级，或既往治疗相关毒性不稳定且具有临床意义。
- •有临床意义的心血管系统疾病。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；
- •活动性乙型肝炎和丙型肝炎。
- •随机化前 6 个月内发生过动脉、静脉血栓形成且持续存在无临床缓解的患者，如脑血管意外、深静脉血栓形成和肺栓塞等。
- •根据研究者判断，存在不利于研究药物给药、影响药物毒性或副反应的解释、或导致研究执行的依从性不足或降低的基础疾病、免疫缺陷疾病、器官移植、酒精或药物滥用或依赖等。
- •已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应，或有其他严重过敏史。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 整个试验期间
总生存期（OS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的 PFS。(整个试验期间)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的 ORR、DoR、DCR。(整个试验期间)
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版分级的治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生频率、类型和严重程度。(整个试验期间)
- 基于欧洲癌症研究与治疗组织（ EORTC ） 生活质量核心量表（ QLQ-C30 ） 和肺癌特异性模块（ QLQLC13）全面评价患者所报告症状、功能和总体健康状况和 QoL 的变化。(整个试验期间)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的 PFS。(整个试验期间)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的 ORR、DoR、DCR。(整个试验期间)
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版分级的治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生频率、类型和严重程度。(整个试验期间)
- 基于欧洲癌症研究与治疗组织（ EORTC ） 生活质量核心量表（ QLQ-C30 ） 和肺癌特异性模块（ QLQLC13）全面评价患者所报告症状、功能和总体健康状况和 QoL 的变化。(整个试验期间)
研究者
安丽军
上海海和药物研究开发股份有限公司
研究点 (40)
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