CTR20180252进行中（未招募）3 期
未经治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者中进行的 nivolumab 联合伊匹木单抗或化疗对比化疗的 3 期、开放性、随机研究
未提供195 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 177 人开始时间: 2018年6月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 177
- 试验地点
- 195
- 主要终点
- 1. 主研究 -在不适合顺铂治疗的受试者中评价 OS -PD-L1 阳性受试者中评价 OS 2. 子研究 -所有适合顺铂治疗的受试者 OS. -所有适合顺铂治疗的受试者 PFS.
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 在不适合顺铂受试者中比较 nivolumab 联合伊匹木单抗对比化疗的 OS
- PD-L1 阳性（≥1%）受试者中比较 Nivolumab 联合伊匹木单抗对比化疗的 OS
- 在随机受试者中比较 nivolumab 联合伊匹木单抗对比化疗的 OS
- 在不适合顺铂受试者，PD-L1 阳性（≥1%）受试者和所有随机受试者中评价 Nivolumab 联合伊匹木单抗对比化疗的 PFS 5.子研究适合顺铂受试者中比较 Nivolumab 联合化疗对比化疗的 OS 和 PFS
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学上证明为转移性或不可切除的累及肾盂、输尿管、膀胱或尿道等尿路上皮的移行细胞癌
- •根据 RECIST 1.1 标准，通过 CT 或 MRI 确定的可测量病灶
- •不允许既往对转移性或手术不可切除 UC 进行过全身化疗
- •不适合含顺铂化疗的受试者将通过以下标准之一进行定义：肾功能受损，CTCAE 第 4 版，≥2 级听力损失，≥2 级周围神经系统疾病
- •适合含顺铂化疗的受试者必须拥有充分的肾功能 GFR ≥ 60 mL/min
- •受试者必须提供来自原发肿瘤部位或转移部位的肿瘤活检标本。
- •ECOG PS 0 或 1
- •基线实验室检查：WBC ≥ 2000/μL，中性粒细胞≥ 1500/μL，血小板≥ 100 × 103/μL，血红蛋白≥ 9.0 g/dL，AST ≤ 3 × ULN，ALT ≤ 3 × ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN
- •既往的姑息性放疗必须在研究药物给药前至少 2 周完成。受试者必须在放疗区域外具有可测量的病灶才有资格，并且如果是来自放疗区域的肿瘤样本，则必须是姑息性放疗之前采集的。 8.
- •女性必须是非哺乳状态，育龄期女性，必须同意遵守避孕法指导。与育龄期女性有活跃性生活的男性必须同意遵守避孕法指导。
排除标准
- •患有适合根治性局部治疗的疾病
- •活动性脑转移或柔脑膜转移
- •在研究药物给药前至少 2 周，不得使用全身皮质类固醇免疫抑制剂（> 10 mg/天强的松等效剂量）
- •过去 3 年内有活动性恶性肿瘤，除非是局部可治愈肿瘤且已经明显愈
- •在随机或治疗分配前至少 14 天，受试者必须从需要全身麻醉的大手术或严重创伤中康复。
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
- •患有在研究药物给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（每天> 10 mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受试者。
- •未受控制的肾上腺功能不全。
- •纽约心脏协会心力衰竭功能分级：III 级或 IV 级
- •ECOG PS ≥ 2
- •开始研究药物前，先前抗癌治疗的所有毒性都必须已经恢复到 1 级或基线水平。先前抗癌治疗的毒性预期不会缓解，且会导致长期后遗症的受试者可以入选。
- •已知 HIV 阳性或艾滋病
- •有急性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻和肠穿孔已知风险因素的腹部肿瘤病史的受试者。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。
- •乙肝表面抗原或丙肝病毒 RNA 或丙肝抗体阳性 14.
- •因治疗精神或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者
- •在首次研究治疗之前 30 天内，接受活 / 减毒疫苗
- •在首次研究治疗之前 2 周内，用于一般保健或治疗研究期间疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）
结局指标
主要结局
1. 主研究 -在不适合顺铂治疗的受试者中评价 OS -PD-L1 阳性受试者中评价 OS 2. 子研究 -所有适合顺铂治疗的受试者 OS. -所有适合顺铂治疗的受试者 PFS.
时间窗: 1,主研究 - 预计发生在首例受试者随机后 55 个月 - 预计发生在首例受试者随机后 52 个月 2. 子研究 - 子研究首例受试者随机后 45 个月 - 子研究首例受试者随机后 54 个月
次要结局
- 1. 主研究在所有随机受试者中评价 OS(1. 预计发生在首例受试者随机后 55 个月)
研究者
刘飞艳
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (195)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
Nivolumab 对比托泊替康治疗二线小细胞肺癌的研究CTR2016057878
已完成
3 期
A Study of Nivolumab and Ipilimumab Combined With Chemotherapy Compared to Chemotherapy Alone in First Line NSCLCNon-Small Cell Lung CancerNCT03215706Bristol-Myers Squibb719
进行中（未招募）
1 期
Does adding double immunotherapy to the combination of chemotherapy and radiotherapy result in a better anti-tumor efficacy?locally advanced non-small cell lung cancerMedDRA version: 21.1Level: PTClassification code 10061873Term: Non-small cell lung cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)MedDRA version: 21.1Level: PTClassification code 10029519Term: Non-small cell lung cancer stage IIISystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2019-003454-83-NLAmsterdam UMC, VU University Medical Center29
已完成
2 期
Ipilimumab plus Nivolumab and ChemoRadiotherapy followed by Surgery in patients with resectable and borderline resectable T3-4N0-1 NSCLClung carcinoma1003866610029107lung cancerNL-OMON48462Vrije Universiteit Medisch Centrum29
进行中（未招募）
3 期
Immunotherapy With Nivolumab and Ipilimumab Followed by Nivolumab or Nivolumab With Cabozantinib for Patients With Advanced Kidney Cancer, The PDIGREE StudyClear Cell Renal Cell CarcinomaNCT03793166National Cancer Institute (NCI)1,175