CTR20132057已完成2 期
保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）有效性和安全性随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年9月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 局部体征(糜烂面积)疗效评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）湿热瘀滞证，与安慰剂和原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合宫颈炎症（宫颈糜烂）西医诊断；同时符合中医诊断湿热瘀滞证的患者；
- •宫颈细胞学检查结果为炎性反应性改变的；
- •年龄 18～50 岁有性生活的女性；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •患有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、轻度宫颈炎、性传播疾病如淋病、生殖道衣原体感染、尖锐湿疣等；
- •患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患；
- •非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于 7 天或月经周期＜25 天或月经周期>40 天者；
- •妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女；
- •实验室检查结果：ALT、AST≥参考值上限×1.5 倍,肌酐超过参考值上限；
- •合并心、肝、肾、造血系统严重疾病及精神病患者；
- •过敏体质及对本药品成分过敏的患者；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验。
结局指标
主要结局
局部体征(糜烂面积)疗效评价
时间窗: 第 4 个月
炎症评价
时间窗: 第 4 个月
次要结局
- 中医证候疗效(第 4 个月)
- 阴道清洁度评价(第 4 个月)
研究者
王红丹
海南碧凯药业有限公司
研究点 (5)
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