CTR20233876尚未招募Bioequivalence
咪达那新片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验（预试验）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏联环药业股份有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较江苏联环药业股份有限公司提供的咪达那新片（规格：0.1mg）与杏林製薬株式会社生产的咪达那新片（规格：0.1mg，商品名：Uritos®）在健康成年人群中药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要目的：在空腹及餐后给药条件下，评价江苏联环药业股份有限公司提供的咪达那新片（规格：0.1mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的男性或女性受试者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（含临界值）
- •受试者及其配偶在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对咪达那新及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）
- •筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）
- •筛选时生命体征检查、体格检查、眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）
- •筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血、溃疡性大肠炎、幽门梗阻、肠梗阻、胃肠运动减少、胃肠肌张力降低病史或筛选前一周内便秘者（问诊）
- •既往有排尿困难、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌病史者，或目前有尿路感染、前列腺肥大者（问诊）
- •眼部存在不适者，如异物感、眼干、疲劳、视物模糊等（问诊）
- •职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）
- •筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(给药前至给药后 24 小时)
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(给药前至给药后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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