CTR20262104尚未招募3 期
评价茚达格莫吸入粉雾剂（II）对比恩卓润治疗中国成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行设计的 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁安替制药有限公司
- 试验地点
- 47
研究概览
简要总结
评价茚达格莫吸入粉雾剂(II)对比恩卓润®中国成人支气管哮喘参与者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（包含边界值），男女不限。
- •筛选前确诊支气管哮喘≥12 周，诊断标准参考《支气管哮喘防治指南（2024 年版）》。
- •筛选前已接受稳定剂量的吸入糖皮质激素（ICS），或 ICS+长效β2 受体激动剂（LABA）治疗≥4 周。
- •筛选期、随机前支气管扩张剂使用前的 FEV1 占预测值 40%-85%（包含两端值）（允许复测一次）。
- •筛选前 2 年内或筛选期存在可变气流受限的客观证据。
- •筛选前 1 年内未曾吸烟或使用烟草制品（包括电子烟），且吸烟史≤10 包年。
- •研究期间能够根据需要使用万托林®替代目前的短效β2 激动剂（SABA），且在肺功能检查前能够暂停 SABA≥6 小时。
- •有生育能力的参与者自签署 ICF 至试验用药品末次给药后 30 天内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划 ，且自愿采取有效避孕措施。
- •理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署 ICF。
排除标准
- •筛选前 1 年至随机前出现过危及生命的哮喘。
- •患有哮喘以外的慢性肺病，如慢性阻塞性肺疾病、结节病、间质性肺病、囊性纤维化、具有临床意义的支气管扩张或活动性肺结核，经研究者判断会影响受试者的哮喘或者疗效评价。
- •筛选前 4 周至随机前患有呼吸道感染（上呼吸道或下呼吸道）、急性鼻窦炎或急性中耳炎。
- •已知对试验用药品的活性成分或任一辅料（如乳糖）有过敏史，或对任何β2 受体激动剂（如沙丁胺醇、茚达特罗、维兰特罗等）、长效抗胆碱能药物（LAMA，如噻托溴铵、异丙托溴铵、格隆溴铵等）、任何经口 / 经鼻吸入或全身糖皮质激素有过敏史。
- •患有可能因应用试验用药品而加重的病史（例如，青光眼、白内障或脆性骨折），且根据研究者判断参加本项研究会使参与者面临风险。
- •患有窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生（治疗中病情稳定者除外）、重度肾功能损伤或尿潴留。
- •患有口咽或食管念珠菌（无需微生物培养结果），痊愈后可再次进行筛选。
- •有 QT 延长综合征病史，或筛选期 12-导联心电图检查提示 QTcF 延长。
- •筛选期血钾＜3.5mmol/L。
- •经研究者判定，存在其他不适合参加本研究的因素。
研究者
研究点 (47)
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