CTR20262704招募中Bioequivalence
布美他尼片（1mg）在中国健康试验参与者中空腹状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 浙江皓格药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹单次口服布美他尼片受试制剂（规格：1mg，浙江皓格药业有限公司生产）与布美他尼片参比制剂（Burinex®，规格：1mg，Karo Pharma AB 持证）在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康试验参与者空腹单次口服受试制剂（T）布美他尼片和参比制剂（R）布美他尼片（Burinex®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康试验参与者（包括 18 周岁）
- •男性试验参与者体重不低于 50kg，女性试验参与者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •男性试验参与者在筛选日至末次给药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，或女性试验参与者在筛选期前 14 天至末次给药后 6 个月内无妊娠计划或捐卵计划，且试验参与者同意试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
排除标准
- •体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •对磺胺类、噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史，或属于过敏体质者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与布美他尼有相互作用的药物（如锂、丙磺舒、吲哚布芬、抗高血压药、氨基糖苷类抗生素、具有肾毒性的药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •既往或目前患有任何临床严重或慢性疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、代谢异常等相关疾病）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验，特别是肝肾功能损害、糖尿病、痛风、高尿酸血症、低钾血症病史者；
- •有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病史或病毒筛查 4 项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它的药物临床试验且使用试验用药品或器械临床试验，或计划在整个试验期间参加其他临床试验，或不能确定身份者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血），或筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血（包括成分血）或输血或使用血制品者；
- •筛选前 30 天内接种疫苗，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或首次服药前 48h 服用过含酒精的制品，不同意在试验期间停止饮酒，或酒精呼气测试结果＞0mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史、服药前 3 个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250ml）或首次给药前 48 小时摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或研究期间无法停止摄入者；
- •筛选前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙，或者动物内脏或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料），或首次服药前 48h 内摄取了上述特殊饮食者或不同意在整个研究期间禁止食用者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者或参加餐后试验不能耐受高脂高热餐者；
- •乳糖不耐受者或有吞咽困难者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •从筛选阶段至首次服药前发生任何急性疾病或使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •女性试验参与者正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 12h)
- 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清妊娠（仅限女性））、12 导联心电图等指标评估安全性。(服药后 12h)
研究者
研究点 (1)
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