CTR20244835招募中1 期
一项在晚期实体瘤患者中评价靶向 FGFR2b 的抗体偶联药物 BG-C137 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/b 期、开放性、多中心研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- Phase Ia: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量
研究概览
简要总结
1a 期主要目的：评价 BG-C137 单药及其与其他抗肿瘤药物联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。1b 期主要目的：确定 BG-C137 单药治疗用于选定晚期实体瘤的 RP2D 以及抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性的实体瘤。
- •预期生存期≥ 3 个月。
- •患者在晚期或转移阶段接受过既往标准全身治疗： a. 单药治疗剂量递增：患者无进一步标准治疗、对标准治疗不耐受或研究者确定不适合标准治疗。 b. 联合治疗剂量确认、安全性扩展和剂量扩展：既往接受过至少 1 线或 2 线全身治疗。
- •FGFR2b 表达或 FGFR2b 基因扩增的肿瘤。患者必须同意采集存档组织或近期获得的新鲜肿瘤活检样本以进行 FGFR2b 表达水平的中心实验室评价和其他生物标志物评估。
- •患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版）。
- •患者的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
排除标准
- •既往接受过含 TOP1i 的 ADC 治疗或靶向 FGFR2b 的 ADC 治疗。
- •患有活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于 Sjogren 综合征、Fuchs 角膜营养不良、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物诱导性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。
- •存在脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移。
- •研究药物首次给药前接受过全身抗肿瘤治疗（包括研究药物首次给药前≤ 14 天接受过靶向治疗和免疫治疗，≤ 28 天接受过抗肿瘤免疫治疗抗体，≤ 14 天或 5 个半衰期[以较短者为准]接受过化疗、ADC 或试验性治疗）。
- •既往治疗引起的毒性未恢复至基线水平或尚未稳定。
- •在研究药物首次给药前≤ 2 年内有任何恶性肿瘤，但本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症除外。
- •有间质性肺疾病、非感染性肺炎病史、基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补充氧气。
结局指标
主要结局
Phase Ia: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量
时间窗: 最长约 2 年
Phase Ia: BG-C137 治疗的最大耐受剂量（MTD ） 或最大给药剂量（MAD）
时间窗: 最长约 2 年
Phase Ia: BG-C137 单药治疗以及联合治疗的扩展期推荐剂量 （RDFE）
时间窗: 最长约 2 年
Phase Ib: BG-C137 单药治疗的 2 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 最长约 2 年
Phase Ib: 总缓解率（ORR）
时间窗: 最长约 2 年
次要结局
- Phase Ia：总缓解率（ORR）(最长约 2 年)
- Phase Ia 及 1b：缓解持续时间（DOR）(最长约 2 年)
- Phase Ia 及 1b：疾病控制率（DCR）(最长约 2 年)
- Phase 1b：无进展生存期（PFS）(最长约 2 年)
- Phase 1b: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量(最长约 2 年)
- Phase Ia: BG-C137 的血药浓度(最长约 1 年；治疗结束时（最长 2 年）和第一次安全随访时（末次给药后 30 天）)
- Phase Ib: BG-C137 的血药浓度(最长约 1 年；治疗结束时（最长 2 年）和第一次安全随访时（末次给药后 30 天）)
- Phase 1a: BG-C137 的 Cmax(前三个月两次)
- Phase 1a: BG-C137 的 Tmax(前三个月两次)
- Phase Ia: BG-C137 的 Ctrough(前三个月两次)
- Phase Ia: BG-C137 的 AUC(前三个月两次)
- Phase Ia: BG-C137 的 t1/2(前三个月两次)
- Phase Ia 及 1b: BG-C137 的 ADA(最长约 2 年)
研究者
研究点 (51)
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