CTR20191174已完成1 期
I 期临床研究评价 PB-201 在成人 2 型糖尿病患者中作为单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2019年6月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良事件；实验室检查；生命体征；体格检查；12 导联心电图检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 3 个剂量水平的 PB-201 在未经药物治疗的成人 2 型糖尿病(T2DM)患者中作为单药治疗的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价 3 个剂量水平的 PB-201 在未经药物治疗的成人 T2DM 患者中作为单药治疗的药效动力学（PD）。评价 3 个剂量水平的 PB-201 给药后，其代谢产物 WI-0800 的 PK 特点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价3个剂量水平的pb-201在未经药物治疗的成人2型糖尿病(t2dm)患者中作为单药治疗的安全性、耐受性和药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前 2 个月内未使用任何降糖药物（仅限饮食 / 运动疗法）
- •HbA1c 符合以下标准： 筛选时≥ 7.5%且≤ 11.0% ； 随机前≥ 7.0%且≤ 10.0%
- •FPG 符合以下标准： 筛选时及随机前≥7.0mmol/L 且≤11.1mmol/L
- •筛选时空腹 C 肽浓度≥ 0.8 ng/mL
- •筛选时体重大于 50kg，体重指数（BMI）在 18.5~35.0kg/m2 之间（包括界值）
排除标准
- •诊断为 1 型糖尿病或继发性糖尿病
- •在筛选前发生严重低血糖；且： 在前 3 个月内≥1 次；或 在前 6 个月内≥2 次。
- •筛选时休息≥ 10 分钟后，仰卧位血压≥160mm Hg（收缩压）或≥100mm Hg（舒张压），如有必要，通过单次复测确认。
- •研究首次给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- •妊娠的女性、研究期间有妊娠意愿的女性、哺乳期的女性，或育龄期女性但未使用医学认可的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前 3 个月植入宫内避孕器、口服 / 注射避孕药、皮下埋植避孕药或采用阻断措施）的女性；末次给药后 3 个月内有妊娠计划的女性；有生育能力的男性受试者拒绝在研究期间及末次给药后 3 个月内采取可靠的避孕方式避免其性伴侣怀孕。
- •具有明确或不稳定的血液、内分泌、肺、胃肠道（包括重度胃肠道动力异常）、心血管、肝、精神病、神经系统的病史、过敏性疾病（包括严重的药物过敏）或任何类型的癌症
- •可能影响药物吸收的任何疾病（例如：胃、肠切除术、活动性炎性肠病或胰腺功能不全）
- •3 个月内接受过胰岛素促泌剂（如：格列美脲、格列吡嗪、格列本脲、格列齐特、格列喹酮、瑞格列奈、那格列奈等）和 / 或噻唑烷二酮（如：罗格列酮、吡格列酮等）类药物治疗
- •在给药前 5 天内，有发热性疾病的病史。
- •有心肌梗死，不稳定型心绞痛，冠状动脉重建术，卒中或短暂性脑缺血发作的病史。
- •纽约心脏病协会心功能分类，II-IV 级的充血性心力衰竭的病史
- •研究前 3 个月内接受过研究药物给药
- •研究首次给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- •具有如下糖尿病并发症的病史或证据，如：增殖性视网膜病变和 / 或黄斑水肿；或糖尿病性神经病变并发神经性溃疡，需要长期药物干预；或糖尿病急性并发症史（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或乳酸酸中毒）；或严重糖尿病慢性并发症史（如严重糖尿病神经病变或间歇性跛行等）
- •在筛选前发生严重低血糖；且： 在前 3 个月内≥1 次；或在前 6 个月内≥2 次
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良事件；实验室检查；生命体征；体格检查；12 导联心电图检查
时间窗: 每周期第 1 天及第 7 天
Tmax，AUC0-24，给药前浓度(Ctrough)，0 ~ 24 小时内的平均浓度(Cavss)，Cminss，Cmaxss，清除率(CL/F)，t1/2，表观分布容积(Vz/F)，以 AUC0-24 表示的的稳态蓄积比(RAUC1)，以 Cmax 表示的稳态蓄积比（RCmax），AUCinf 表示的稳态蓄积比（RAUC2），AUCinf，AUClast，AUC_%Extrap，消除速率常数（Kel），波动系数（PTF）
时间窗: 每周期第 1 天及第 7 天
次要结局
- 空腹及餐后 2 小时血糖，空腹及餐后 2 小时 C 肽、胰岛素(每周期第 1 天及第 7 天)
研究者
周虹
派格生物医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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