CTR20213175进行中（未招募）生物等效性试验
富马酸依美斯汀缓释胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两周期、交叉、空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在空腹 / 餐后状态下，考察四川德峰药业有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（受试制剂 T，规格：2mg）与興和株式会社生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（参比制剂 R，商品名：REMICUT®，规格：2mg）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（REMICUT®）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在空腹/餐后状态下，考察四川德峰药业有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（受试制剂t，规格：2mg）与興和株式会社生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（参比制剂r，商品名：remicut®，规格：2mg）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄在 18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁，男女比例适当）
- •男性≥50.0kg、女性≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
- •健康情况良好，体格检查、生命体征、血清学检查、尿液药物筛查、血清乙醇测定、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
排除标准
- •筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •有药物滥用史者或使用过毒品者
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者
- •筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理期出血除外），或计划在研究期间献血者
- •不能耐受静脉穿刺采血或有潜在的采血困难或晕血或晕针者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对试验药物或其他同类药物过敏者
- •入住前 48 小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
- •乳糖不耐受者，或伴有影响药物吸收的胃肠道异常者
- •筛选前 30 天内饮食或运动不规律（如节食，暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或计划试验期间接种疫苗者
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 48 小时)
- ①生命体征；②不良事件 / 反应；严重不良事件 / 反应。③体格检查；④实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等检查等。(整个研究期间)
研究者
刘辅玥
四川德峰药业有限公司
研究点 (1)
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